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尼达尼布石药获批

发布时间:2023-10-04 11:07:53 阅读:1304 来源:问药网
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尼达尼布

尼达尼布 生产厂家:印度格伦马克制药Glenmark Pharmaceuticals 功能主治:特发性肺纤维化口服小分子激酶抑制剂,改善肺通气功能 用法用量:用法用量  应该由具有诊断和治疗IPF经验的医师启动本品的治疗。  本品推荐剂量为每次150mg,每日两次,给药间隔大约为12小时。  根据患者耐受程度可降低剂量至100mg,每日两次,治疗开始前及给药过程中需定期检查肝功能,一旦出现肝功能异常,应降低剂量或停药。  本品应与食物同服,用水送服整粒胶囊。  本品有苦味,不得咀嚼或碾碎服用。  尚不清楚咀嚼或碾碎胶囊对尼达尼布药代动力学的影响。  如果漏服了一个剂量的药物,应在下一计划服药时间继续服用推荐剂量的药物,不应补服漏服的剂量。  不应超过推荐的每日最大剂量300mg  剂量调整  如可适用,除了对症治疗以外,本品的不良反应处理可包括降低剂量和暂时中断给药直至特定不良反应缓解至允许继续治疗的水平。  可采用完整剂量(每次150mg,每日两次)或降低的剂量(每次100mg,每日两次)重新开始本品治疗。  如果患者不能耐受每次100mg,每日两次,则应停止本品治疗。    肝酶升高可能需要调整剂量或中断治疗。  天冬氨酸氨基转移酶(AST)或丙氨酸氨基转移酶(ALT)增高在1.5倍正常值上限(ULN)之内,且无中度肝损伤(ChildPughB)迹象时,可中断治疗,或将本品降低剂量至每次100mg,每日两次。  当肝酶恢复至基线值时,重新使用本品降低剂量(每次100mg,每日两次)治疗,随后可增加至完整剂量(每次150mg,每日两次)。    当AST或ALT>1.5倍ULN,或有中度肝损伤(ChildPughB)的体征或症状时,应停用本品。  对于轻度肝损伤患者(ChildPughA级),慎用。  特殊人群  儿童人群  尚未在临床试验中研究本品在儿童患者中的安全性和有效性。  老年患者(≥65岁)  与年龄小于65岁的患者相比,未在老年患者中观察到安全性和有效性的总体差异。  无需根据患者年龄调整起始剂量。  对≥75岁的患者更有可能需要通过降低剂量的方式来管理不良反应。  人种  基于群体药代动力学(PK)分析,无需调整本品的起始剂量。  黑人患者的安全性数据有限。  年龄、体重和性别  根据群体药代动力学分析,年龄和体重与尼达尼布暴露量有关。  然而,它们对暴露量的影响不大,无需调整剂量。  性别对尼达尼布的暴露量没有影响。  肾损伤  小于1%的单剂量尼达尼布是通过肾脏排泄的。  无需对轻度至中度肾损伤患者的起始剂量进行调整。  尚未在重度肾损伤(肌酐清除率<30ml/min)患者中对尼达尼布的安全性、有效性和药代动力学进行研究。  肝损伤  尼达尼布主要通过胆汁/粪便排泄消除(>90%);其暴露量在肝损伤患者(ChildPughA、ChildPughB)中有所增加。      在轻度肝损伤(ChildPughA)的患者慎用。      在轻度肝损伤(ChildPughA)的患者中,在进行不良反应管理时,应考虑中断或停止治疗。  尚未在分类为ChildPughB和C级的肝损伤患者中进行尼达尼布的安全性和有效性的研究。  因此,不建议使用本品对中度(ChildPughB)和重度(ChildPughC)肝损伤患者进行治疗。  吸烟者  吸烟与本品的暴露量减少有关。  这可能改变本品的疗效。  鼓励患者在接受本品治疗前停止吸烟,在使用本品期间应避免吸烟。
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  特发性肺纤维化是一种原因不明的、进行性的、慢性肺部疾病。该疾病的发病机制尚不清楚,但研究表明,多种复杂的信号传导通路可能参与其中。尼达尼布的作用机制是通过抑制多种受体的激活,进而发挥抗纤维化和抗炎症的作用。
  尼达尼布的批准来源于一项大规模的临床试验,该试验涉及了一系列的随机、双盲、安慰剂对照研究。试验结果显示,尼达尼布治疗组的肺功能指标与安慰剂组相比有显著改善。此外,尼达尼布还使患者的生活质量得到明显提高,并减少了住院次数和死亡风险。这些积极的结果为尼达尼布的批准提供了有力的支持。
尼达尼布  对于特发性肺纤维化患者而言,尼达尼布的获批是一个重要的里程碑。在过去,这一疾病的治疗方法有限且效果不佳,患者常常面临着缓慢而无情的疾病进展。而尼达尼布的出现,将为这些患者带来新的治疗选择,并为他们提供更多的希望。
  然而,值得注意的是,尼达尼布虽然是一种有效的药物,但并不是每个患者都适合使用。在考虑将尼达尼布作为治疗选择时,医生需要综合考虑患者的年龄、病情严重程度以及其他潜在的药物相互作用等因素。此外,尼达尼布的长期安全性和疗效还需进一步的观察和研究。
  总的来说,尼达尼布的获批是肺病领域的一大突破,为特发性肺纤维化患者提供了新的治疗选择。这将对患者的生活质量和预后产生重要影响。然而,由于该药物的特殊性,医生在使用时需慎重考虑患者的个体差异和病情特点。我们期待进一步的研究能够更好地揭示尼达尼布的作用机制,并为肺病患者提供更有效的治疗手段。