尼达尼布
生产厂家:印度格伦马克制药Glenmark Pharmaceuticals
功能主治:特发性肺纤维化口服小分子激酶抑制剂,改善肺通气功能
用法用量:用法用量 应该由具有诊断和治疗IPF经验的医师启动本品的治疗。 本品推荐剂量为每次150mg,每日两次,给药间隔大约为12小时。 根据患者耐受程度可降低剂量至100mg,每日两次,治疗开始前及给药过程中需定期检查肝功能,一旦出现肝功能异常,应降低剂量或停药。 本品应与食物同服,用水送服整粒胶囊。 本品有苦味,不得咀嚼或碾碎服用。 尚不清楚咀嚼或碾碎胶囊对尼达尼布药代动力学的影响。 如果漏服了一个剂量的药物,应在下一计划服药时间继续服用推荐剂量的药物,不应补服漏服的剂量。 不应超过推荐的每日最大剂量300mg 剂量调整 如可适用,除了对症治疗以外,本品的不良反应处理可包括降低剂量和暂时中断给药直至特定不良反应缓解至允许继续治疗的水平。 可采用完整剂量(每次150mg,每日两次)或降低的剂量(每次100mg,每日两次)重新开始本品治疗。 如果患者不能耐受每次100mg,每日两次,则应停止本品治疗。 肝酶升高可能需要调整剂量或中断治疗。 天冬氨酸氨基转移酶(AST)或丙氨酸氨基转移酶(ALT)增高在1.5倍正常值上限(ULN)之内,且无中度肝损伤(ChildPughB)迹象时,可中断治疗,或将本品降低剂量至每次100mg,每日两次。 当肝酶恢复至基线值时,重新使用本品降低剂量(每次100mg,每日两次)治疗,随后可增加至完整剂量(每次150mg,每日两次)。 当AST或ALT>1.5倍ULN,或有中度肝损伤(ChildPughB)的体征或症状时,应停用本品。 对于轻度肝损伤患者(ChildPughA级),慎用。 特殊人群 儿童人群 尚未在临床试验中研究本品在儿童患者中的安全性和有效性。 老年患者(≥65岁) 与年龄小于65岁的患者相比,未在老年患者中观察到安全性和有效性的总体差异。 无需根据患者年龄调整起始剂量。 对≥75岁的患者更有可能需要通过降低剂量的方式来管理不良反应。 人种 基于群体药代动力学(PK)分析,无需调整本品的起始剂量。 黑人患者的安全性数据有限。 年龄、体重和性别 根据群体药代动力学分析,年龄和体重与尼达尼布暴露量有关。 然而,它们对暴露量的影响不大,无需调整剂量。 性别对尼达尼布的暴露量没有影响。 肾损伤 小于1%的单剂量尼达尼布是通过肾脏排泄的。 无需对轻度至中度肾损伤患者的起始剂量进行调整。 尚未在重度肾损伤(肌酐清除率<30ml/min)患者中对尼达尼布的安全性、有效性和药代动力学进行研究。 肝损伤 尼达尼布主要通过胆汁/粪便排泄消除(>90%);其暴露量在肝损伤患者(ChildPughA、ChildPughB)中有所增加。 在轻度肝损伤(ChildPughA)的患者慎用。 在轻度肝损伤(ChildPughA)的患者中,在进行不良反应管理时,应考虑中断或停止治疗。 尚未在分类为ChildPughB和C级的肝损伤患者中进行尼达尼布的安全性和有效性的研究。 因此,不建议使用本品对中度(ChildPughB)和重度(ChildPughC)肝损伤患者进行治疗。 吸烟者 吸烟与本品的暴露量减少有关。 这可能改变本品的疗效。 鼓励患者在接受本品治疗前停止吸烟,在使用本品期间应避免吸烟。
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特发性肺纤维化(IPF)是一种慢性、进行性的肺部疾病,其特征是肺组织内逐渐形成纤维化斑块。虽然该病相对罕见,但其晚期患者可能会患上间质性肺炎(AE),这是一种严重且高风险的并发症。近年来,尼达尼布成为一种有效的治疗药物,为晚期IPF患者带来了新的希望。
尼达尼布是一种多靶点酪氨酸激酶抑制剂,通过抑制纤维化、血管新生和炎症反应等多种过程,来减缓IPF的进展。研究表明,该药物可通过干扰与疾病发展相关的细胞信号通路,阻断纤维化斑块形成的过程,并减少肺组织中的炎症反应。这种多靶点作用机制使尼达尼布成为IPF治疗中的一种首选药物。
对于晚期IPF患者来说,患上AE的风险增加了。AE是指IPF患者突然出现急性肺功能恶化的情况,其发生率和死亡率都相对较高。目前,常规治疗手段对于AE的治疗效果有限,而尼达尼布则被证明可以显著降低AE的风险。
一项关于尼达尼布对IPF患者的研究显示,与安慰剂相比,尼达尼布治疗组的AE发生率降低了50%以上。此外,尼达尼布还可以减少住院时间和死亡率,提高生存率。这些结果表明,尼达尼布在治疗晚期IPF患者并防止AE的发生中具有显著的临床效果。
尼达尼布作为一种口服药物,具有方便的使用特点。它的常见副作用包括恶心、腹泻和肝功能异常等,但这些副作用通常可以通过适当的剂量调整和治疗来控制。因此,尼达尼布可以作为长期、连续的治疗方案,帮助患者更好地管理IPF,并降低患者因AE而承受的风险。
尽管
尼达尼布在治疗晚期IPF患者中的临床疗效显著,但仍然需要进一步的研究来全面评估其长期疗效和安全性。此外,治疗IPF的整体策略也应包括其他药物治疗、肺康复和支持性护理等综合手段。
尼达尼布作为一种新型药物治疗晚期IPF并防止AE的发生,为这一患者群体带来了新的希望。随着对其疗效和安全性的进一步了解,尼达尼布有望成为IPF治疗中的常规药物之一。我们相信,尼达尼布的广泛应用将为晚期IPF患者带来更多的福音。