尼达尼布
生产厂家:印度格伦马克制药Glenmark Pharmaceuticals
功能主治:特发性肺纤维化口服小分子激酶抑制剂,改善肺通气功能
用法用量:用法用量 应该由具有诊断和治疗IPF经验的医师启动本品的治疗。 本品推荐剂量为每次150mg,每日两次,给药间隔大约为12小时。 根据患者耐受程度可降低剂量至100mg,每日两次,治疗开始前及给药过程中需定期检查肝功能,一旦出现肝功能异常,应降低剂量或停药。 本品应与食物同服,用水送服整粒胶囊。 本品有苦味,不得咀嚼或碾碎服用。 尚不清楚咀嚼或碾碎胶囊对尼达尼布药代动力学的影响。 如果漏服了一个剂量的药物,应在下一计划服药时间继续服用推荐剂量的药物,不应补服漏服的剂量。 不应超过推荐的每日最大剂量300mg 剂量调整 如可适用,除了对症治疗以外,本品的不良反应处理可包括降低剂量和暂时中断给药直至特定不良反应缓解至允许继续治疗的水平。 可采用完整剂量(每次150mg,每日两次)或降低的剂量(每次100mg,每日两次)重新开始本品治疗。 如果患者不能耐受每次100mg,每日两次,则应停止本品治疗。 肝酶升高可能需要调整剂量或中断治疗。 天冬氨酸氨基转移酶(AST)或丙氨酸氨基转移酶(ALT)增高在1.5倍正常值上限(ULN)之内,且无中度肝损伤(ChildPughB)迹象时,可中断治疗,或将本品降低剂量至每次100mg,每日两次。 当肝酶恢复至基线值时,重新使用本品降低剂量(每次100mg,每日两次)治疗,随后可增加至完整剂量(每次150mg,每日两次)。 当AST或ALT>1.5倍ULN,或有中度肝损伤(ChildPughB)的体征或症状时,应停用本品。 对于轻度肝损伤患者(ChildPughA级),慎用。 特殊人群 儿童人群 尚未在临床试验中研究本品在儿童患者中的安全性和有效性。 老年患者(≥65岁) 与年龄小于65岁的患者相比,未在老年患者中观察到安全性和有效性的总体差异。 无需根据患者年龄调整起始剂量。 对≥75岁的患者更有可能需要通过降低剂量的方式来管理不良反应。 人种 基于群体药代动力学(PK)分析,无需调整本品的起始剂量。 黑人患者的安全性数据有限。 年龄、体重和性别 根据群体药代动力学分析,年龄和体重与尼达尼布暴露量有关。 然而,它们对暴露量的影响不大,无需调整剂量。 性别对尼达尼布的暴露量没有影响。 肾损伤 小于1%的单剂量尼达尼布是通过肾脏排泄的。 无需对轻度至中度肾损伤患者的起始剂量进行调整。 尚未在重度肾损伤(肌酐清除率<30ml/min)患者中对尼达尼布的安全性、有效性和药代动力学进行研究。 肝损伤 尼达尼布主要通过胆汁/粪便排泄消除(>90%);其暴露量在肝损伤患者(ChildPughA、ChildPughB)中有所增加。 在轻度肝损伤(ChildPughA)的患者慎用。 在轻度肝损伤(ChildPughA)的患者中,在进行不良反应管理时,应考虑中断或停止治疗。 尚未在分类为ChildPughB和C级的肝损伤患者中进行尼达尼布的安全性和有效性的研究。 因此,不建议使用本品对中度(ChildPughB)和重度(ChildPughC)肝损伤患者进行治疗。 吸烟者 吸烟与本品的暴露量减少有关。 这可能改变本品的疗效。 鼓励患者在接受本品治疗前停止吸烟,在使用本品期间应避免吸烟。
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在许多患者的研究中,
尼达尼布被发现能有效地减少肺功能下降的速度,并减少呼吸困难和咳嗽等症状的发生。然而,尼达尼布的使用并不意味着可以完全治愈特发性肺纤维化。特发性肺纤维化是一种慢性病,需要长期的治疗和管理。因此,停药是一个非常敏感且值得探讨的话题。
停药前,患者应与医生充分讨论是否停药的适应症。一般情况下,决定停药与否需要考虑多个因素,包括但不限于疾病的进展程度、患者的症状改善程度、患者的耐受力以及停药后可能出现的疾病恶化风险。这些因素可能因患者的不同而有所差异,因此停药决策应是个体化的。
目前,尚缺乏研究证据表明停药后是否会发生肺功能下降、症状恶化或其他不利影响。因此,在停药期间,临床医生应继续密切关注患者的病情,并与患者保持良好的沟通,根据需要随时调整治疗方案。
在某些情况下,医生可能会建议减少药物剂量或采用间歇治疗,以达到更好的治疗效果和减轻药物副作用。对于那些无法耐受
尼达尼布的患者,如出现重度的不良反应或禁忌症,医生可能会建议停药。然而,在这些情况下,医生会根据患者的具体情况来制定适当的治疗替代方案。
最后,患者在考虑停药前应与医生进行详细讨论,并共同权衡停药带来的利弊,做出明智的决策。患者应始终按照医生的建议进行治疗,并定期进行随访,以确保疾病的监测和管理得到有效的维持。
尼达尼布作为一种治疗特发性肺纤维化的药物,对许多患者来说确实是改善生活质量的有效手段。然而,总结而言,停药与否取决于患者的具体情况和医生的建议,停药前需仔细评估风险和益处,以确保最佳的治疗效果和患者的健康安全。