尼达尼布
生产厂家:印度格伦马克制药Glenmark Pharmaceuticals
功能主治:特发性肺纤维化口服小分子激酶抑制剂,改善肺通气功能
用法用量:用法用量 应该由具有诊断和治疗IPF经验的医师启动本品的治疗。 本品推荐剂量为每次150mg,每日两次,给药间隔大约为12小时。 根据患者耐受程度可降低剂量至100mg,每日两次,治疗开始前及给药过程中需定期检查肝功能,一旦出现肝功能异常,应降低剂量或停药。 本品应与食物同服,用水送服整粒胶囊。 本品有苦味,不得咀嚼或碾碎服用。 尚不清楚咀嚼或碾碎胶囊对尼达尼布药代动力学的影响。 如果漏服了一个剂量的药物,应在下一计划服药时间继续服用推荐剂量的药物,不应补服漏服的剂量。 不应超过推荐的每日最大剂量300mg 剂量调整 如可适用,除了对症治疗以外,本品的不良反应处理可包括降低剂量和暂时中断给药直至特定不良反应缓解至允许继续治疗的水平。 可采用完整剂量(每次150mg,每日两次)或降低的剂量(每次100mg,每日两次)重新开始本品治疗。 如果患者不能耐受每次100mg,每日两次,则应停止本品治疗。 肝酶升高可能需要调整剂量或中断治疗。 天冬氨酸氨基转移酶(AST)或丙氨酸氨基转移酶(ALT)增高在1.5倍正常值上限(ULN)之内,且无中度肝损伤(ChildPughB)迹象时,可中断治疗,或将本品降低剂量至每次100mg,每日两次。 当肝酶恢复至基线值时,重新使用本品降低剂量(每次100mg,每日两次)治疗,随后可增加至完整剂量(每次150mg,每日两次)。 当AST或ALT>1.5倍ULN,或有中度肝损伤(ChildPughB)的体征或症状时,应停用本品。 对于轻度肝损伤患者(ChildPughA级),慎用。 特殊人群 儿童人群 尚未在临床试验中研究本品在儿童患者中的安全性和有效性。 老年患者(≥65岁) 与年龄小于65岁的患者相比,未在老年患者中观察到安全性和有效性的总体差异。 无需根据患者年龄调整起始剂量。 对≥75岁的患者更有可能需要通过降低剂量的方式来管理不良反应。 人种 基于群体药代动力学(PK)分析,无需调整本品的起始剂量。 黑人患者的安全性数据有限。 年龄、体重和性别 根据群体药代动力学分析,年龄和体重与尼达尼布暴露量有关。 然而,它们对暴露量的影响不大,无需调整剂量。 性别对尼达尼布的暴露量没有影响。 肾损伤 小于1%的单剂量尼达尼布是通过肾脏排泄的。 无需对轻度至中度肾损伤患者的起始剂量进行调整。 尚未在重度肾损伤(肌酐清除率<30ml/min)患者中对尼达尼布的安全性、有效性和药代动力学进行研究。 肝损伤 尼达尼布主要通过胆汁/粪便排泄消除(>90%);其暴露量在肝损伤患者(ChildPughA、ChildPughB)中有所增加。 在轻度肝损伤(ChildPughA)的患者慎用。 在轻度肝损伤(ChildPughA)的患者中,在进行不良反应管理时,应考虑中断或停止治疗。 尚未在分类为ChildPughB和C级的肝损伤患者中进行尼达尼布的安全性和有效性的研究。 因此,不建议使用本品对中度(ChildPughB)和重度(ChildPughC)肝损伤患者进行治疗。 吸烟者 吸烟与本品的暴露量减少有关。 这可能改变本品的疗效。 鼓励患者在接受本品治疗前停止吸烟,在使用本品期间应避免吸烟。
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特发性肺纤维化是一种进展性的肺疾病,主要特征是肺组织不断受损并逐渐硬化,导致呼吸困难和氧气不足。在过去,这个疾病被认为是无法治愈的,而
尼达尼布的出现给了病患们新的希望。尼达尼布通过抑制一种特定的受体,可以减缓纤维化的发展,并改进患者的生活质量。然而,尼达尼布的疗程长达3年,每天需要口服3次,这也使得其价格成为患者和医生们非常关注的问题。
尼达尼布的高价格主要来自于研发成本的回收和营销宣传费用的支出。制药公司需要在研发过程中投入大量资源用于药物的研究和开发,这些成本需要通过售价回收。此外,由于某些国际机构对研发新药的要求较高,限制了仿制药的生产和销售,从而使得市场上缺乏竞争,导致价格居高不下。
然而,高昂的药价对于病患们来说可能是难以负担的。特发性肺纤维化患者往往需要终生服用这种药物,而每月数千元的花费对于普通家庭来说可能是沉重的负担。此外,
尼达尼布的高价也增加了医疗保险的负担,使得保险公司不得不控制支付范围或者选用其他廉价药物,从而可能对患者的治疗效果产生不利影响。
对于患者和医生来说,尼达尼布仿制药的降价是十分重要的。尼达尼布是一种革命性的药物,对于特发性肺纤维化的治疗有着巨大的潜力。然而,由于高昂的药价,该药物的普及程度受到了限制。政府和制药公司应该合作,积极采取措施,降低尼达尼布仿制药的价格,以更好地服务患者。此外,加强对仿制药生产的监管,提高仿制药市场的竞争程度,也是一个可行的解决方案。
总之,
尼达尼布仿制药的高价格成为了患者和医生们关注的热点问题。尽管该药物对于特发性肺纤维化的治疗有着重大意义,但高昂的药价限制了其普及程度。政府和制药公司应该共同努力,寻找解决方案,以降低尼达尼布仿制药的价格,使更多患者能够获得有效的治疗。同时,加强对仿制药市场的监管,提高生产和销售的竞争程度,也是一个可行的解决途径。