尼达尼布
生产厂家:印度格伦马克制药Glenmark Pharmaceuticals
功能主治:特发性肺纤维化口服小分子激酶抑制剂,改善肺通气功能
用法用量:用法用量 应该由具有诊断和治疗IPF经验的医师启动本品的治疗。 本品推荐剂量为每次150mg,每日两次,给药间隔大约为12小时。 根据患者耐受程度可降低剂量至100mg,每日两次,治疗开始前及给药过程中需定期检查肝功能,一旦出现肝功能异常,应降低剂量或停药。 本品应与食物同服,用水送服整粒胶囊。 本品有苦味,不得咀嚼或碾碎服用。 尚不清楚咀嚼或碾碎胶囊对尼达尼布药代动力学的影响。 如果漏服了一个剂量的药物,应在下一计划服药时间继续服用推荐剂量的药物,不应补服漏服的剂量。 不应超过推荐的每日最大剂量300mg 剂量调整 如可适用,除了对症治疗以外,本品的不良反应处理可包括降低剂量和暂时中断给药直至特定不良反应缓解至允许继续治疗的水平。 可采用完整剂量(每次150mg,每日两次)或降低的剂量(每次100mg,每日两次)重新开始本品治疗。 如果患者不能耐受每次100mg,每日两次,则应停止本品治疗。 肝酶升高可能需要调整剂量或中断治疗。 天冬氨酸氨基转移酶(AST)或丙氨酸氨基转移酶(ALT)增高在1.5倍正常值上限(ULN)之内,且无中度肝损伤(ChildPughB)迹象时,可中断治疗,或将本品降低剂量至每次100mg,每日两次。 当肝酶恢复至基线值时,重新使用本品降低剂量(每次100mg,每日两次)治疗,随后可增加至完整剂量(每次150mg,每日两次)。 当AST或ALT>1.5倍ULN,或有中度肝损伤(ChildPughB)的体征或症状时,应停用本品。 对于轻度肝损伤患者(ChildPughA级),慎用。 特殊人群 儿童人群 尚未在临床试验中研究本品在儿童患者中的安全性和有效性。 老年患者(≥65岁) 与年龄小于65岁的患者相比,未在老年患者中观察到安全性和有效性的总体差异。 无需根据患者年龄调整起始剂量。 对≥75岁的患者更有可能需要通过降低剂量的方式来管理不良反应。 人种 基于群体药代动力学(PK)分析,无需调整本品的起始剂量。 黑人患者的安全性数据有限。 年龄、体重和性别 根据群体药代动力学分析,年龄和体重与尼达尼布暴露量有关。 然而,它们对暴露量的影响不大,无需调整剂量。 性别对尼达尼布的暴露量没有影响。 肾损伤 小于1%的单剂量尼达尼布是通过肾脏排泄的。 无需对轻度至中度肾损伤患者的起始剂量进行调整。 尚未在重度肾损伤(肌酐清除率<30ml/min)患者中对尼达尼布的安全性、有效性和药代动力学进行研究。 肝损伤 尼达尼布主要通过胆汁/粪便排泄消除(>90%);其暴露量在肝损伤患者(ChildPughA、ChildPughB)中有所增加。 在轻度肝损伤(ChildPughA)的患者慎用。 在轻度肝损伤(ChildPughA)的患者中,在进行不良反应管理时,应考虑中断或停止治疗。 尚未在分类为ChildPughB和C级的肝损伤患者中进行尼达尼布的安全性和有效性的研究。 因此,不建议使用本品对中度(ChildPughB)和重度(ChildPughC)肝损伤患者进行治疗。 吸烟者 吸烟与本品的暴露量减少有关。 这可能改变本品的疗效。 鼓励患者在接受本品治疗前停止吸烟,在使用本品期间应避免吸烟。
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经过多项研究和临床试验,
尼达尼布在治疗特发性肺纤维化方面表现出了非常显著的疗效。根据研究结果,使用尼达尼布的患者相比于未使用尼达尼布的患者,他们的肺功能得到了明显的改善,呼吸困难的症状得到了显著的缓解,而且病情的进展速度也得到了有效的控制。
尼达尼布的作用机制主要是通过抑制肺组织中的纤维化过程,从而阻止病情的进展。它能够通过影响多种细胞和信号分子的活动,降低肺组织中的纤维化程度,减少病情的恶化。此外,尼达尼布还可以抑制血管生成,从而减少肺部的血管损伤,提高患者的氧气供应能力。
除了对特发性肺纤维化的治疗效果外,
尼达尼布还被广泛应用于其他肺病的治疗中,如慢性阻塞性肺病和肺动脉高压。它在这些疾病中也具有显著的疗效,能够缓解患者的症状,提高其生活质量。
尼达尼布较为常见的副作用包括恶心、腹泻、胃灼热等胃肠道不适症状。尽管如此,大部分患者能够耐受这些副作用,并且很少需要终止治疗。此外,与其他肺纤维化药物相比,尼达尼布的副作用较为轻微,且对于提高患者的生活质量非常重要。
总的来说,尼达尼布是一种非常有效的特发性肺纤维化药物,能够改善患者的病情,并提高其生活质量。尽管它可能会引起一些不适症状,但大部分患者能够耐受,而且它的治疗效果是非常显著的。随着我们对尼达尼布的认识不断深入,相信它将在未来对于特发性肺纤维化的治疗中发挥更大的作用,并且为患者带来更多的福音。