恩诺单抗
生产厂家：日本安斯泰来
功能主治：尿路上皮癌和膀胱癌，中位生存可达12.88个月
用法用量：用法用量 仅用于静脉输液。 不要静脉推注或推注PADCEV。 不得与其他药品混合或作为输液服用。 PADCEV的推荐剂量为1.25 mg/kg(最大剂量为125 mg)，在28天周期的第1天、第8天和第15天静脉输注30分钟，直至疾病进展或不可接受的毒性。 避免用于中度或重度肝损伤患者。 推荐剂量减少计划 开始剂量：1.25 mg/kg至125 mg 第一次剂量减少：1.0 mg/kg至100 mg 第二次剂量减少：0.75 mg/kg至75 mg 第三次剂量减少：0.5 mg/kg至50 mg PADCEV是一种危险药物。 遵循适用的特殊处理和处置程序。 给药前，用注射用无菌水(SWFI)重新配制PADCEV小瓶。 随后在含有5%葡萄糖注射液、USP、0.9%氯化钠注射液或乳酸林格注射液的静脉输液袋中稀释重构溶液。 需要使用适当的无菌技术来重构和制备给药溶液。 根据患者体重计算推荐剂量，以确定所需小瓶的数量和强度(20 mg或30 mg)。 按如下方式重新组合每个小瓶，如果可能，将SWFI流沿小瓶壁引导，而不是直接引导到冻干粉末上： a.20 mg小瓶：添加2.3 mL SWFI，得到10 mg/mL PADCEV。 b.30 mg小瓶：添加3.3 mL SWFI，得到10 mg/mL PADCEV。 缓慢旋转每个小瓶，直到内容物完全溶解。 让重新配制的小瓶静置至少1分钟，直到气泡消失。 不要摇晃瓶子。 不要直接暴露在阳光下。 在给药前，只要溶液和容器允许，应目视检查肠胃外药物产品的颗粒物质和变色情况。 复原溶液应清澈至微乳白色，无色至浅黄色，无可见颗粒。 丢弃任何有可见颗粒或变色的小瓶。 根据计算的剂量，应立即将小瓶中的复原溶液添加到输液袋中。 本产品不含防腐剂。 如果不立即使用，可将再造瓶在2°C至8°C(36°F至46°F)的冷藏条件下储存24小时。 不要结冰。 超过建议储存时间后，将未使用的小瓶与再造溶液一起丢弃。 从小瓶中取出计算剂量的复原溶液，并转移到输液袋中。 用5%葡萄糖注射液、0.9%氯化钠注射液或乳酸林格注射液稀释PADCEV。 输液袋尺寸应允许足够的稀释液达到0.3 mg/mL至4 mg/mL PADCEV的最终浓度。 轻轻倒置混合稀释溶液。 不要摇晃袋子。 不要直接暴露在阳光下。 使用前，目视检查输液袋是否有任何颗粒物质或变色。 复原溶液应清澈至微乳白色，无色至浅黄色，无可见颗粒。 如果观察到颗粒物质或变色，请勿使用输液袋。 丢弃单剂量小瓶中剩余的任何未使用部分。 立即通过静脉注射管线在30分钟内给药。 如果不立即给药，准备好的输液袋在2°C至8°C(36°F至46°F)温度下的储存时间不应超过8小时。 不要结冰。 不要静脉推注或推注PADCEV。 不得将PADCEV与其他药物混合或作为输液服用。
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恩诺单抗的原厂家Seattle Genetics和Astellas Pharma，于2019年12月联合申请恩诺单抗注射剂通过FDA审批，成为医药市场上的新型抗癌药。然而，随着其专利保护期的快速到期，仿制药生产厂家争相涌入这个市场，干扰并打破了原厂商的市场垄断。因此，新上市的仿制药品价格远远低于原厂家标价，且正在不断下降。
以美国市场为例，据医药卫生网站GoodRx统计，一支原装恩诺单抗注射剂的价格高达$22,079美元。而仿制药品牌子Esketamine的价格则仅为$5,784美元左右，不到原厂家产品的1/4。此外，在未来10年内，随着更多的仿制药生产厂家加入市场，市场价格预计将继续下降。仿制药的问世与发展，不仅带来了更加公平合理的市场竞争，同时也让广大患者享受到更为实惠的医药价格。特别是针对恶性肿瘤等严重疾病，仿制药的低价供应，能够有力地减轻患者和家庭的经济负担，减少了贫困家庭因治疗高昂成本而无法进行的情况。
然而，仿制药的存在也带来了问题和挑战，特别是在质量控制和生产监管方面。一些不良制造商在利润驱动下，采用低质量原材料和技术，生产出来的仿制药品可能存在安全隐患。因此，相关部门需要加强对仿制药生产和销售的监督，确保产品质量符合标准，保障患者用药安全。
总的来说，恩诺单抗仿制药低廉的价格，为广大需要治疗的患者提供了更好的选择和机会。因此，生产制造企业应当加强自身技术创新和合规管理，确保产品的质量和安全。同时，政府和社会各界也应当担负起监管和宣传的责任，共同构建一个公平、透明和健康的医药市场。
