适应症

　　Elahere 适用于叶酸受体-α(FRα)阳性、铂类耐药的卵巢上皮癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的成年患者，这些患者之前接受过1至3次全身治疗方案。

　　根据肿瘤缓解率和缓解持久性，该适应症获得加速批准，该适应症的继续批准可能取决于在确认性试验中对临床益处的验证和描述。

　　用法用量

　　推荐剂量

　　Elahere的推荐剂量为6 mg/kg，基于调整后的理想体重(AIBW)，每3周(21 天周期)静脉输注一次，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。

　　Elahere 的总剂量是根据每个患者的AIBW 使用以下公式计算出来的：AIBW =理想体重(IBW [kg]) + 0.4*(实际体重[kg]-IBW)

　　女性 IBW(kg)= 0.9 *身高(cm)-92。

　　术前用药

　　在每次输注 Elahere 之前给予表 1 中的术前用药，以减少输注相关反应(IRRs)、恶心和呕吐的发生率和严重性。

　　对于出现IRRs的患者，在 Elahere 给药前一天考虑额外的术前用药，包括皮质类固醇。

　　眼科检查和术前用药

　　眼科检查：在开始 Elahere 之前，前8个周期每隔一个周期，根据临床指征进行眼科检查，包括视力和裂隙灯检查。

　　眼部局部类固醇：推荐使用眼部局部类固醇。

　　任何皮质类固醇药物的初始处方和更新应仅在用裂隙灯检查后进行。

　　从每次输注的前一天开始，在每只眼睛中施用一滴眼用局部类固醇，每天 6 次，直到第 4 天;然后在每个 Elahere 周期的第 5-8 天，每天 4 次，每只眼睛滴一滴眼用局部类固醇。

　　润滑眼药水：在使用 Elahere 治疗期间，建议每天至少使用四次润滑眼药水。

　　指导患者使用润滑眼药水，并建议在眼部外用类固醇给药后至少等待10分钟，再滴注润滑眼药水。

　　剂量调整

　　表 2 提供了不良反应的剂量减少和调整，根据调整给药时间表，保持两次给药间隔3周

　　给药方法

　　1、 制备

　　1)Elahere 比较危险，应遵循适用的特殊处理和处置程序;

　　2)计算剂量(mg)(基于患者的 AIBW)、所需溶液的总体积(mL)和所需 Elahere 的小瓶数。

　　一次用药可能需要不止一瓶;

　　3)从冰箱中取出装有 Elahere 的小瓶，让其升温至室温;

　　4)注射用药品在给药前应目视检查是否有颗粒物质和变色。

　　Elahere 是一种澄清至略带 乳白色的无色溶液。

　　在抽取计算剂量的 Elahere 用于后续进一步稀释之前，轻轻旋转并检查每个小瓶。

　　不要摇动小瓶。

　　使用无菌技术，抽取计算的 Elahere 剂量体积，用于后续的进一步稀释;

　　5)Elahere 不含防腐剂，仅供单剂量使用。

　　丢弃药瓶中剩余的任何未使用的药物;

　　2、 稀释

　　1)给药前，必须用 5%葡萄糖注射液将Elahere稀释至最终浓度为1mg/mL至2mg/mL;

　　2) Elahere与0.9%氯化钠注射液不相容。

　　Elahere不得与任何其他药物或静脉注射液混合;

　　3)确定达到最终稀释药物浓度所需的葡萄糖注射液的体积。

　　从预装的静脉注射袋中取出过量的 5%葡萄糖注射液，或将计算体积的 5%葡萄糖注射液加入到无菌的空静脉注射袋中。

　　然后将计算好剂量体积的 Elahere 加入静脉注射袋中;

　　4)缓慢翻转袋子数次，轻轻混合稀释的药物溶液，以确保混合均匀。

　　不要摇晃或搅动;

　　5)如果稀释的输注液没有立即使用，将溶液在环境温度 (18℃至 25℃)下储存不超过 8 小时(包括输注时间)，或者在2℃至8℃下冷藏不超过12小时。

　　如果冷藏，给药前让输 液袋达到室温。

　　冷藏后，在8小时内(包括输液时间)使用稀释的输液;

　　6)不要冷冻配制好的输注溶液;

　　3、 给药

　　1)给药前，目视检查Elahere 静脉输液袋是否有颗粒物质和变色;

　　2)在使用Elahere之前根据需要进行术前用药;

　　3)使用 0.2 或 0.22 um 聚醚砜(PES)在线过滤器，仅将 Elahere 作为静脉输注给药。

　　不要用其他膜材料替代;

　　4)以 1mg/min 的速度静脉输注初始剂量。

　　如果以 1mg/min 的速度输注 30 分钟后耐受性良好，输注速度可增加至 3mg/min。

　　如果以3mg/min的速度输注30分钟后耐受性良好，输注速度可增加至5mg/min;

　　5)如果前一剂量未发生输注相关反应，则后续输注应以最大耐受速率开始，并可增加至最大输注速率 5 mg/min(如耐受);

　　6)输注后，用 5%葡萄糖注射液冲洗静脉管线，以确保给予全部剂量。

　　不要使用任何其他静脉注射液进行冲洗;

　　不良反应

　　1、 Elahere 可能会导致严重的副作用，包括：荨麻疹、呼吸困难、面部、嘴唇、舌头 或喉咙肿胀、视力障碍、干眼、畏光、眼睛疼痛、眼睛发红、对光的敏感性增加、视力模糊、黑暗、视力中的浮动点(飞蚊症)、视力下降、看到灯光周围的光晕、心率减慢、 坐立不安、焦虑、混乱、咳嗽、呼吸急促、异常的胸部X光检查、手、手臂、腿或脚的刺痛或烧灼感、脚或手的麻木、尖锐，如果你有以上所列的任何症状，刺痛或抽痛、触摸敏感和肌肉无力立即就医。

　　2、 Elahere最常见的副作用包括：疲劳、腹泻、恶心、胃痛、便秘和血液值异常(肝、白蛋白、镁和红细胞或白细胞计数)

　　禁忌

　　暂无

　　贮存方法

　　将 Elahere 小瓶直立储存在 2℃至 8℃的冰箱中，避免光照。不要冻结或摇晃。 Elahere 较危险，应遵循特殊处理和处置程序。

　　适用人群

　　根据FDA批准的试验，根据FRα肿瘤表达的存在，选择使用Elahere治疗耐铂上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的患者

　　药物相互作用

　　CYP3A4 强抑制剂

　　DM4是CYP3A4的底物。

　　Elahere 与 CYP3A4 强抑制剂同时使用可能会增加非结合DM4的浓度，从而增加Elahere不良反应的风险。

　　当Elahere与强CYP3A4抑制剂同时使用时，密切监测患者的不良反应。

　　有效期

　　24个月

　　剂型

　　注射剂

　　生产厂家

　　美国immunomedics

　　成分

　　单剂量小瓶含100mg /20 mL mirvetuximab soravtansine- ynx。

　　每毫升溶液含有5毫克mirvetuximab soravtansin - gyynx，冰醋酸(0.22毫克)，聚山梨酯20(0.1毫克)，乙酸钠(0.53毫克)，蔗糖(90毫克)和注射水。

　　pH值约为5.0。

　　ELAHERE小瓶瓶塞不是用天然橡胶乳胶制成的。

　　性状

　　ELAHERE (mirvetuximab soravtansine- ynx)注射剂是一种无菌、不含防腐剂、透明至微乳白色的无色溶液

　　注意事项

　　一、 眼部疾病

　　Elahere 可导致严重的眼部不良反应，包括视力损害、角膜病变(角膜疾病)、干眼、畏光、眼痛和葡萄膜炎。

　　建议在使用 Elahere 治疗期间预先用药并使用润滑性和眼用局部类固醇滴眼液。

　　建议患者在使用 Elahere 治疗期间避免使用隐形眼镜，除非医生对此有相关建议。

　　建议患者在治疗开始前、前8个周期的每隔一个周期以及根据临床指征，进行眼科检查，包括视力和裂隙灯检查。

　　对于任何新的或恶化的眼部体征和症状，立即将患者转介给眼科医生。

　　监测眼部毒性，并根据眼部不良反应的严重程度和持续时间，暂停、减少或永久停止使用Elahere。

　　二、 肺炎

　　接受 Elahere 治疗的患者可能会出现严重、危及生命或致命的间质性肺病(ILD)，包括肺炎。

　　监测患者肺部体征和肺炎症状，可能包括缺氧、咳嗽、呼吸困难或放射学检查中的间质浸润。

　　应通过适当的调查排除此类症状的传染性、肿瘤性和其他原因。

　　对于出现持续性或复发性 2 级肺炎的患者，应暂停给药，直到症状缓解至≤1级，并考虑减少剂量。

　　对所有 3 级或 4 级肺炎患者永久停用 Elahere。

　　无症状的患者可在密切监测下继续服用 Elahere。

　　三、 周围神经病

　　监测患者的神经病变体征和症状，如感觉异常、刺痛或烧灼感、神经性疼痛、肌肉无力或感觉异常。

　　对于出现新的或恶化的周围神经病变的患者，根据周围神经病变的严重程度，停止给药、减少给药剂量或永久停止给药。

　　四、 胚胎-胎儿毒性

　　根据其作用机制，Elahere在给孕妇使用时会导致胚胎-胎儿损伤，因为它含有遗传毒性化合物(DM4)并影响活跃分裂的细胞。

　　告知孕妇对胎儿的潜在风险。

　　建议有生殖能力的女性在接受 Elahere 治疗期间以及最后一次给药后的 7 个月内使用有效的避孕措施。

　　以上信息参考自：美国药监局Elahere英文说明书 2022.11版本

　　温馨提示

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