注意事项
一、 眼部疾病
Elahere 可导致严重的眼部不良反应,包括视力损害、角膜病变(角膜疾病)、干眼、畏光、眼痛和葡萄膜炎。
建议在使用 Elahere 治疗期间预先用药并使用润滑性和眼用局部类固醇滴眼液。
建议患者在使用 Elahere 治疗期间避免使用隐形眼镜,除非医生对此有相关建议。
建议患者在治疗开始前、前8个周期的每隔一个周期以及根据临床指征,进行眼科检查,包括视力和裂隙灯检查。
对于任何新的或恶化的眼部体征和症状,立即将患者转介给眼科医生。
监测眼部毒性,并根据眼部不良反应的严重程度和持续时间,暂停、减少或永久停止使用Elahere。
二、 肺炎
接受 Elahere 治疗的患者可能会出现严重、危及生命或致命的间质性肺病(ILD),包括肺炎。
监测患者肺部体征和肺炎症状,可能包括缺氧、咳嗽、呼吸困难或放射学检查中的间质浸润。
应通过适当的调查排除此类症状的传染性、肿瘤性和其他原因。
对于出现持续性或复发性 2 级肺炎的患者,应暂停给药,直到症状缓解至≤1级,并考虑减少剂量。
对所有 3 级或 4 级肺炎患者永久停用 Elahere。
无症状的患者可在密切监测下继续服用 Elahere。
三、 周围神经病
监测患者的神经病变体征和症状,如感觉异常、刺痛或烧灼感、神经性疼痛、肌肉无力或感觉异常。
对于出现新的或恶化的周围神经病变的患者,根据周围神经病变的严重程度,停止给药、减少给药剂量或永久停止给药。
四、 胚胎-胎儿毒性
根据其作用机制,Elahere在给孕妇使用时会导致胚胎-胎儿损伤,因为它含有遗传毒性化合物(DM4)并影响活跃分裂的细胞。
告知孕妇对胎儿的潜在风险。
建议有生殖能力的女性在接受 Elahere 治疗期间以及最后一次给药后的 7 个月内使用有效的避孕措施。
以上信息参考自:美国药监局Elahere英文说明书 2022.11版本