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维加特(Nintedanib)是什么时候上市的

发布时间:2024-02-25 10:16:50 阅读:1407 来源:问药网
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尼达尼布

尼达尼布 生产厂家:印度格伦马克制药Glenmark Pharmaceuticals 功能主治:特发性肺纤维化口服小分子激酶抑制剂,改善肺通气功能 用法用量:用法用量  应该由具有诊断和治疗IPF经验的医师启动本品的治疗。  本品推荐剂量为每次150mg,每日两次,给药间隔大约为12小时。  根据患者耐受程度可降低剂量至100mg,每日两次,治疗开始前及给药过程中需定期检查肝功能,一旦出现肝功能异常,应降低剂量或停药。  本品应与食物同服,用水送服整粒胶囊。  本品有苦味,不得咀嚼或碾碎服用。  尚不清楚咀嚼或碾碎胶囊对尼达尼布药代动力学的影响。  如果漏服了一个剂量的药物,应在下一计划服药时间继续服用推荐剂量的药物,不应补服漏服的剂量。  不应超过推荐的每日最大剂量300mg  剂量调整  如可适用,除了对症治疗以外,本品的不良反应处理可包括降低剂量和暂时中断给药直至特定不良反应缓解至允许继续治疗的水平。  可采用完整剂量(每次150mg,每日两次)或降低的剂量(每次100mg,每日两次)重新开始本品治疗。  如果患者不能耐受每次100mg,每日两次,则应停止本品治疗。    肝酶升高可能需要调整剂量或中断治疗。  天冬氨酸氨基转移酶(AST)或丙氨酸氨基转移酶(ALT)增高在1.5倍正常值上限(ULN)之内,且无中度肝损伤(ChildPughB)迹象时,可中断治疗,或将本品降低剂量至每次100mg,每日两次。  当肝酶恢复至基线值时,重新使用本品降低剂量(每次100mg,每日两次)治疗,随后可增加至完整剂量(每次150mg,每日两次)。    当AST或ALT>1.5倍ULN,或有中度肝损伤(ChildPughB)的体征或症状时,应停用本品。  对于轻度肝损伤患者(ChildPughA级),慎用。  特殊人群  儿童人群  尚未在临床试验中研究本品在儿童患者中的安全性和有效性。  老年患者(≥65岁)  与年龄小于65岁的患者相比,未在老年患者中观察到安全性和有效性的总体差异。  无需根据患者年龄调整起始剂量。  对≥75岁的患者更有可能需要通过降低剂量的方式来管理不良反应。  人种  基于群体药代动力学(PK)分析,无需调整本品的起始剂量。  黑人患者的安全性数据有限。  年龄、体重和性别  根据群体药代动力学分析,年龄和体重与尼达尼布暴露量有关。  然而,它们对暴露量的影响不大,无需调整剂量。  性别对尼达尼布的暴露量没有影响。  肾损伤  小于1%的单剂量尼达尼布是通过肾脏排泄的。  无需对轻度至中度肾损伤患者的起始剂量进行调整。  尚未在重度肾损伤(肌酐清除率<30ml/min)患者中对尼达尼布的安全性、有效性和药代动力学进行研究。  肝损伤  尼达尼布主要通过胆汁/粪便排泄消除(>90%);其暴露量在肝损伤患者(ChildPughA、ChildPughB)中有所增加。      在轻度肝损伤(ChildPughA)的患者慎用。      在轻度肝损伤(ChildPughA)的患者中,在进行不良反应管理时,应考虑中断或停止治疗。  尚未在分类为ChildPughB和C级的肝损伤患者中进行尼达尼布的安全性和有效性的研究。  因此,不建议使用本品对中度(ChildPughB)和重度(ChildPughC)肝损伤患者进行治疗。  吸烟者  吸烟与本品的暴露量减少有关。  这可能改变本品的疗效。  鼓励患者在接受本品治疗前停止吸烟,在使用本品期间应避免吸烟。
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维加特(Nintedanib)是什么时候上市的,维加特(Nintedanib)2014年10月获得美国FDA批准上市。2017年9月,已经在中国获批上市。

维加特(Nintedanib)是一种用于治疗特发性肺纤维化的药物。特发性肺纤维化是一种慢性肺部疾病,其特征是肺组织异常增生和瘢痕形成,导致肺功能受损。维加特通过抑制一些与肺纤维化相关的信号通路,有助于减缓疾病的进展,并改善患者的生活质量。下面将详细介绍维加特药物的上市时间以及其在治疗特发性肺纤维化方面的重要性。

1. 维加特的上市时间

维加特(Nintedanib)是由勃林格殷格翰公司(Boehringer Ingelheim)开发的药物。它在2014年被美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市,成为首个用于特发性肺纤维化治疗的口服药物。此后,维加特也获得了其他国家和地区的批准,并在全球范围内用于治疗该疾病。

2. 维加特在特发性肺纤维化治疗中的作用

特发性肺纤维化是一种进展性的肺部疾病,患者逐渐失去正常的肺功能。维加特的研究发现,它可以通过抑制和调节多种信号通路,减缓疾病的进展。维加特的主要机制是通过抑制血小板源性生长因子受体(Platelet-Derived Growth Factor Receptor,PDGFR)、纤维母细胞生长因子受体(Fibroblast Growth Factor Receptor,FGFR)和血管内皮生长因子受体(Vascular Endothelial Growth Factor Receptor,VEGFR)等重要信号通路,抑制纤维化的发生和进展。

3. 维加特在临床实践中的重要性

维加特的上市为特发性肺纤维化患者带来了新的治疗选择。在过去,特发性肺纤维化的治疗主要通过对症治疗和支持性治疗来缓解症状,但无法改变疾病的进程。维加特的出现填补了该领域的空白,为患者提供了一种能够干预疾病进展的治疗药物。

4. 维加特的潜在副作用和注意事项

虽然维加特在治疗特发性肺纤维化方面表现出良好的疗效,但它也可能带来一些副作用。常见的副作用包括恶心、腹泻、食欲减退和体重减轻等消化系统反应,以及高血压、头晕和胃灼热等。在使用维加特时,医生需要根据患者的具体情况进行监测,并在必要时调整剂量或采取其他措施。此外,维加特在孕妇和哺乳期妇女以及严重肝功能损害的患者中的安全性和有效性尚不明确,因此在这些人群中慎用。

总结起来,维加特是一种用于治疗特发性肺纤维化的药物,它于2014年获得美国FDA的批准上市。维加特通过抑制与肺纤维化相关的信号通路,能够减缓疾病的进展,并为患者提供新的治疗选择。在使用维加特时,患者需要注意其潜在副作用和禁忌症,并在医生的指导下合理使用。随着进一步的研究和发展,我们期望维加特能够为更多患者带来希望与福音。