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达妥昔单抗β(Dinutuximab beta)凯泽百的有效期是多长时间

发布时间:2024-03-21 10:55:40 阅读:1021 来源:问药网
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达妥昔单抗β

达妥昔单抗β 生产厂家:德国Boehringer Ingelheim 功能主治:适用于治疗≥12月龄的高危神经母细胞瘤患者,这些患者既往接受过诱导化疗且至少获得部分缓解,并且随后进行过清髓性治疗和干细胞移植治疗 用法用量:  达妥昔单抗β采用静脉输注。输注溶液应通过外周或中心静脉管给药。其它静脉合并用药应单独输注给药。给药前,应观察容器中有无微粒。建议在输注期间使用 0.22 µm过滤器。必须在无菌条件下制备输注液。输注液不得暴露于直射阳光或  高温下。  一天二十四小时连续输液时,药品稀释液使用输液泵以每小时 2 mL(每日 48 mL)的速率给药。可使用适于每小时 2 mL 输注速率的任何医疗器械,例如,注射器输注泵/输液器、电子携带式输注泵。对于每日 8 小时输液,药品稀释液以约每  小时 13 mL 的速率给药。  给药前药品稀释的说明如下:  1、基于体表面积计算患者的达妥昔单抗β特定日剂量。应使用含 1%人血白蛋白的 9 mg/mL(0.9%)的氯化钠注射液(例如,每 100 mL 氯化钠注射液中含 5 mL 20%人血白蛋白),将达妥昔单抗β无菌稀释至患者特定浓度/剂量。  2、对于 10 天连续输注,日剂量为 10 mg/m2。可每日制备输注液,也可一次制备足以连续输注长达 5 天的输注液。每日输注的溶液量(在 10 天连续输注疗程内)应为 48 mL;5 日为 240 mL。建议使用 50 mL 注射器制备 50 mL 溶液,或使用适于所用输注泵的输液袋制备 250 mL 溶液,即 2 mL(注射器)或 10 mL(输液袋)过量填充以允许输注系统中存在固有体积。也可按照体表面积及整支药物的需求来确定输注液体积,同时考虑输注系统中固有体积。例如对于一位体表面积为 0.8 m2的患儿,在 10 天内需要输注的药物总剂量为 80 mg,因此可将整支药物(20 mg)制备为 120 mL 的输注液,按 8 mg/天的方式输注,可输注2.5 天。  3、对于 5 天输注,每日持续输注 8 小时,日剂量为 20 mg/m2,且应使用含 1%人血白蛋白的 9 mg/mL(0.9%)的氯化钠注射液 100 mL,将达妥昔单抗β无菌稀释至患者特定浓度/剂量。  4、所制备的输注液不应分装至其他注射器或输液袋。  5、稀释用人血白蛋白和氯化钠应为国家批准的上市药用级产品。
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达妥昔单抗β(Dinutuximab beta)凯泽百的有效期是多长时间,达妥昔单抗β(Dinutuximab beta)于2017年5月8日由欧洲药品管理局首次批准上市,美国上市时间稍晚于欧洲,于2020年获得美国食品和药物管理局(FDA)批准上市。中国上市时间是2021年8月12日。达妥昔单抗β(Dinutuximab beta)的有效期通常为24个月,即2年。

达妥昔单抗β(Dinutuximab beta)凯泽百是一种用于治疗复发性或难治性神经母细胞瘤的药物。它是一种人工合成的抗体,能够识别并破坏神经母细胞瘤细胞,从而抑制肿瘤的生长和蔓延。那么,达妥昔单抗β(Dinutuximab beta)凯泽百的有效期是多长时间呢?接下来,我们将对此进行详细探讨。

1. 有效期的定义和意义

2. 药物的稳定性研究

3. 生产商的声明和推荐

4. 存储和使用的建议

有效期的定义和意义

药物的有效期是指在特定的储存条件下,药物在保持原有品质、稳定性和疗效方面所能保证的时间长度。有效期是药物品质控制的重要指标,对于确保患者使用的药物安全、有效具有重要意义。

药物的稳定性研究

为确定达妥昔单抗β(Dinutuximab beta)凯泽百的有效期,生产商进行了一系列的稳定性研究。这些研究包括药物在不同温度、湿度和光照条件下的稳定性评估,以及药物成分的降解和变化情况的监测。通过这些研究,制造商能够确定药物的有效期,并提供相关的使用建议。

生产商的声明和推荐

根据生产商的声明和推荐,达妥昔单抗β(Dinutuximab beta)凯泽百在制造后通常具有较长的有效期。具体的有效期可能因不同批次而有些许差异。生产商在药物包装上会标注有效期的时间范围,一般以年为单位表示。 到达有效期后,药物可能会失去一些活性和疗效,因此不建议使用已过期的药物。

存储和使用的建议

为了保证达妥昔单抗β(Dinutuximab beta)凯泽百的稳定性和疗效,在储存和使用时应注意以下几点建议:

1. 温度控制:药物的储存温度应符合制药商的建议。一般来说,达妥昔单抗β(Dinutuximab beta)凯泽百在冷藏条件下储存最为稳定,需避免暴露于高温环境。

2. 包装完整性:在存储和运输过程中,药物包装的完整性应受到保护,以防止污染和湿气进入。

3. 避光保护:药物通常对光敏感,因此应存放于原包装中,并避免暴露在强光下。

4. 注意过期日期:使用药物前应仔细检查药品的过期日期,并严禁使用已过期的药物。

达妥昔单抗β(Dinutuximab beta)凯泽百是一种靶向复发性或难治性神经母细胞瘤的药物。药物的有效期取决于稳定性研究的结果,生产商的声明和推荐以及存储和使用的建议。为确保药物的疗效和安全性,患者应遵循生产商提供的存储和使用建议,并注意药物的过期日期,避免使用过期药物。