达妥昔单抗β(Dinutuximab beta)凯泽百的有效期是多长时间,达妥昔单抗β(Dinutuximab beta)于2017年5月8日由欧洲药品管理局首次批准上市,美国上市时间稍晚于欧洲,于2020年获得美国食品和药物管理局(FDA)批准上市。中国上市时间是2021年8月12日。达妥昔单抗β(Dinutuximab beta)的有效期通常为24个月,即2年。
达妥昔单抗β(Dinutuximab beta)凯泽百是一种用于治疗复发性或难治性神经母细胞瘤的药物。它是一种人工合成的抗体,能够识别并破坏神经母细胞瘤细胞,从而抑制肿瘤的生长和蔓延。那么,达妥昔单抗β(Dinutuximab beta)凯泽百的有效期是多长时间呢?接下来,我们将对此进行详细探讨。
1. 有效期的定义和意义
2. 药物的稳定性研究
3. 生产商的声明和推荐
4. 存储和使用的建议
有效期的定义和意义
药物的有效期是指在特定的储存条件下,药物在保持原有品质、稳定性和疗效方面所能保证的时间长度。有效期是药物品质控制的重要指标,对于确保患者使用的药物安全、有效具有重要意义。
药物的稳定性研究
为确定达妥昔单抗β(Dinutuximab beta)凯泽百的有效期,生产商进行了一系列的稳定性研究。这些研究包括药物在不同温度、湿度和光照条件下的稳定性评估,以及药物成分的降解和变化情况的监测。通过这些研究,制造商能够确定药物的有效期,并提供相关的使用建议。
生产商的声明和推荐
根据生产商的声明和推荐,达妥昔单抗β(Dinutuximab beta)凯泽百在制造后通常具有较长的有效期。具体的有效期可能因不同批次而有些许差异。生产商在药物包装上会标注有效期的时间范围,一般以年为单位表示。 到达有效期后,药物可能会失去一些活性和疗效,因此不建议使用已过期的药物。
存储和使用的建议
为了保证达妥昔单抗β(Dinutuximab beta)凯泽百的稳定性和疗效,在储存和使用时应注意以下几点建议:
1. 温度控制:药物的储存温度应符合制药商的建议。一般来说,达妥昔单抗β(Dinutuximab beta)凯泽百在冷藏条件下储存最为稳定,需避免暴露于高温环境。
2. 包装完整性:在存储和运输过程中,药物包装的完整性应受到保护,以防止污染和湿气进入。
3. 避光保护:药物通常对光敏感,因此应存放于原包装中,并避免暴露在强光下。
4. 注意过期日期:使用药物前应仔细检查药品的过期日期,并严禁使用已过期的药物。
达妥昔单抗β(Dinutuximab beta)凯泽百是一种靶向复发性或难治性神经母细胞瘤的药物。药物的有效期取决于稳定性研究的结果,生产商的声明和推荐以及存储和使用的建议。为确保药物的疗效和安全性,患者应遵循生产商提供的存储和使用建议,并注意药物的过期日期,避免使用过期药物。