达妥昔单抗β
生产厂家：德国Boehringer Ingelheim
功能主治：适用于治疗≥12月龄的高危神经母细胞瘤患者，这些患者既往接受过诱导化疗且至少获得部分缓解，并且随后进行过清髓性治疗和干细胞移植治疗
用法用量： 达妥昔单抗β采用静脉输注。输注溶液应通过外周或中心静脉管给药。其它静脉合并用药应单独输注给药。给药前，应观察容器中有无微粒。建议在输注期间使用 0.22 µm过滤器。必须在无菌条件下制备输注液。输注液不得暴露于直射阳光或 高温下。 一天二十四小时连续输液时，药品稀释液使用输液泵以每小时 2 mL(每日 48 mL)的速率给药。可使用适于每小时 2 mL 输注速率的任何医疗器械，例如，注射器输注泵/输液器、电子携带式输注泵。对于每日 8 小时输液，药品稀释液以约每 小时 13 mL 的速率给药。 给药前药品稀释的说明如下： 1、基于体表面积计算患者的达妥昔单抗β特定日剂量。应使用含 1%人血白蛋白的 9 mg/mL(0.9%)的氯化钠注射液(例如，每 100 mL 氯化钠注射液中含 5 mL 20%人血白蛋白)，将达妥昔单抗β无菌稀释至患者特定浓度/剂量。 2、对于 10 天连续输注，日剂量为 10 mg/m2。可每日制备输注液，也可一次制备足以连续输注长达 5 天的输注液。每日输注的溶液量(在 10 天连续输注疗程内)应为 48 mL;5 日为 240 mL。建议使用 50 mL 注射器制备 50 mL 溶液，或使用适于所用输注泵的输液袋制备 250 mL 溶液，即 2 mL(注射器)或 10 mL(输液袋)过量填充以允许输注系统中存在固有体积。也可按照体表面积及整支药物的需求来确定输注液体积，同时考虑输注系统中固有体积。例如对于一位体表面积为 0.8 m2的患儿，在 10 天内需要输注的药物总剂量为 80 mg，因此可将整支药物(20 mg)制备为 120 mL 的输注液，按 8 mg/天的方式输注，可输注2.5 天。 3、对于 5 天输注，每日持续输注 8 小时，日剂量为 20 mg/m2，且应使用含 1%人血白蛋白的 9 mg/mL(0.9%)的氯化钠注射液 100 mL，将达妥昔单抗β无菌稀释至患者特定浓度/剂量。 4、所制备的输注液不应分装至其他注射器或输液袋。 5、稀释用人血白蛋白和氯化钠应为国家批准的上市药用级产品。
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达妥昔单抗B注射液上市公司,达妥昔单抗(Dinutuximab)于2015年3月获得了美国FDA的加速批准，国内上市时间是2021年8月12日。
达妥昔单抗（Dinutuximab）是近年来在儿科肿瘤治疗中备受关注的一种药物。它被广泛应用于高危神经母细胞瘤的治疗，具有显著地缓解疾病症状、提高患儿生存率的疗效。随着达妥昔单抗B注射液上市公司的成立，该药物将更加便利地进入医疗市场，为患儿提供更好的治疗选择，引领高危神经母细胞瘤治疗的新趋势。
1. 高危神经母细胞瘤的挑战与需求
高危神经母细胞瘤是一种在儿童中常见的神经外胚层恶性肿瘤，疾病进展快，病情严重，治疗难度大。传统的治疗方法往往效果有限，寻找新的治疗手段势在必行。达妥昔单抗作为抗GD2单克隆抗体药物，针对高危神经母细胞瘤的特异性表达靶点，具有望改善患儿预后的巨大潜力。
2. 达妥昔单抗的疗效与机制
达妥昔单抗通过与神经母细胞瘤细胞表面的GD2抗原结合，引起免疫系统的主动攻击，同时还能激活效应细胞介导的抗肿瘤反应。它不仅可直接破坏肿瘤细胞，还可以诱导免疫反应，加强机体的免疫抗原递呈和效应细胞的活性。这一独特的作用机制使得达妥昔单抗成为治疗高危神经母细胞瘤的有力工具。
3. 达妥昔单抗B注射液上市公司的意义
达妥昔单抗B注射液上市公司的成立，将有效推动这一药物在市场中的使用和推广。通过该公司的运作，达妥昔单抗能够更加广泛地进入医疗机构和患儿家庭。患儿和家属可以更加方便地获得该药物，提高治疗的可及性，同时减轻了患儿家庭的经济负担。
4. 展望高危神经母细胞瘤治疗的未来
达妥昔单抗的上市，标志着高危神经母细胞瘤治疗进入了一个崭新的阶段。其创新的治疗机制和良好的疗效为患儿的康复提供了新的希望。随着科学技术的不断进步，我们有理由相信，在更多研究和临床实践的支持下，高危神经母细胞瘤的治疗将取得更大的突破，并为患儿的生命注入更多温暖和希望。
