尼达尼布
生产厂家:印度格伦马克制药Glenmark Pharmaceuticals
功能主治:特发性肺纤维化口服小分子激酶抑制剂,改善肺通气功能
用法用量:用法用量 应该由具有诊断和治疗IPF经验的医师启动本品的治疗。 本品推荐剂量为每次150mg,每日两次,给药间隔大约为12小时。 根据患者耐受程度可降低剂量至100mg,每日两次,治疗开始前及给药过程中需定期检查肝功能,一旦出现肝功能异常,应降低剂量或停药。 本品应与食物同服,用水送服整粒胶囊。 本品有苦味,不得咀嚼或碾碎服用。 尚不清楚咀嚼或碾碎胶囊对尼达尼布药代动力学的影响。 如果漏服了一个剂量的药物,应在下一计划服药时间继续服用推荐剂量的药物,不应补服漏服的剂量。 不应超过推荐的每日最大剂量300mg 剂量调整 如可适用,除了对症治疗以外,本品的不良反应处理可包括降低剂量和暂时中断给药直至特定不良反应缓解至允许继续治疗的水平。 可采用完整剂量(每次150mg,每日两次)或降低的剂量(每次100mg,每日两次)重新开始本品治疗。 如果患者不能耐受每次100mg,每日两次,则应停止本品治疗。 肝酶升高可能需要调整剂量或中断治疗。 天冬氨酸氨基转移酶(AST)或丙氨酸氨基转移酶(ALT)增高在1.5倍正常值上限(ULN)之内,且无中度肝损伤(ChildPughB)迹象时,可中断治疗,或将本品降低剂量至每次100mg,每日两次。 当肝酶恢复至基线值时,重新使用本品降低剂量(每次100mg,每日两次)治疗,随后可增加至完整剂量(每次150mg,每日两次)。 当AST或ALT>1.5倍ULN,或有中度肝损伤(ChildPughB)的体征或症状时,应停用本品。 对于轻度肝损伤患者(ChildPughA级),慎用。 特殊人群 儿童人群 尚未在临床试验中研究本品在儿童患者中的安全性和有效性。 老年患者(≥65岁) 与年龄小于65岁的患者相比,未在老年患者中观察到安全性和有效性的总体差异。 无需根据患者年龄调整起始剂量。 对≥75岁的患者更有可能需要通过降低剂量的方式来管理不良反应。 人种 基于群体药代动力学(PK)分析,无需调整本品的起始剂量。 黑人患者的安全性数据有限。 年龄、体重和性别 根据群体药代动力学分析,年龄和体重与尼达尼布暴露量有关。 然而,它们对暴露量的影响不大,无需调整剂量。 性别对尼达尼布的暴露量没有影响。 肾损伤 小于1%的单剂量尼达尼布是通过肾脏排泄的。 无需对轻度至中度肾损伤患者的起始剂量进行调整。 尚未在重度肾损伤(肌酐清除率<30ml/min)患者中对尼达尼布的安全性、有效性和药代动力学进行研究。 肝损伤 尼达尼布主要通过胆汁/粪便排泄消除(>90%);其暴露量在肝损伤患者(ChildPughA、ChildPughB)中有所增加。 在轻度肝损伤(ChildPughA)的患者慎用。 在轻度肝损伤(ChildPughA)的患者中,在进行不良反应管理时,应考虑中断或停止治疗。 尚未在分类为ChildPughB和C级的肝损伤患者中进行尼达尼布的安全性和有效性的研究。 因此,不建议使用本品对中度(ChildPughB)和重度(ChildPughC)肝损伤患者进行治疗。 吸烟者 吸烟与本品的暴露量减少有关。 这可能改变本品的疗效。 鼓励患者在接受本品治疗前停止吸烟,在使用本品期间应避免吸烟。
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首先,
尼达尼布的研发和生产成本较高。药物的研发需要耗费大量的人力、物力和财力,并经历多个严格的临床试验阶段,以确保其效果和安全性。研发过程中遇到的挑战和风险都需要纳入成本。此外,尼达尼布的生产需要严格的工艺和设备,保证产品的纯度和质量,这也会增加其生产成本。
其次,
尼达尼布的专利保护期限较长。为了鼓励创新和研发新药,许多国家都会给予药物专利保护,通常为20年。在专利保护期内,公司可以独家销售和生产该药物,以获取回报和利润。由于尼达尼布是一种创新药物,其专利保护期加上研发和临床试验期,可能导致该药物的有效专利期限较长,这也加大了其价格。
再次,肺纤维化是一种罕见病,患者数量相对较少。由于研发和生产药物都需要巨大的资金投入,如果市场较小,药物的价格就很可能较高以保证回报。而肺纤维化是一种罕见的慢性疾病,患者数量相对较少,这导致了
尼达尼布的市场规模限制,也使得该药物价格较高。
最后,尼达尼布具有一定的疗效和价值。尽管尼达尼布价格高昂,但该药物被证明在治疗肺纤维化方面具有显著的疗效。它可以抑制纤维化过程,减少肺部损伤,并且可以显著延缓肺功能下降的速度。对于患有严重肺纤维化的患者来说,尼达尼布可能是唯一能延长寿命并提高生活质量的药物选择。
尽管尼达尼布价格高昂,但它为肺纤维化患者提供了一种有效的治疗方法。其价格反映了研发和生产成本、专利保护以及市场规模等因素的综合考量。随着专利保护期过去和竞争药物的问世,尼达尼布的价格可能会逐渐下降,使更多患者能够获得这种重要的治疗药物。同时,政府和制药公司也可以共同努力,以降低药物的价格,为患者提供更好的治疗选择。