尼达尼布
生产厂家:印度格伦马克制药Glenmark Pharmaceuticals
功能主治:特发性肺纤维化口服小分子激酶抑制剂,改善肺通气功能
用法用量:用法用量 应该由具有诊断和治疗IPF经验的医师启动本品的治疗。 本品推荐剂量为每次150mg,每日两次,给药间隔大约为12小时。 根据患者耐受程度可降低剂量至100mg,每日两次,治疗开始前及给药过程中需定期检查肝功能,一旦出现肝功能异常,应降低剂量或停药。 本品应与食物同服,用水送服整粒胶囊。 本品有苦味,不得咀嚼或碾碎服用。 尚不清楚咀嚼或碾碎胶囊对尼达尼布药代动力学的影响。 如果漏服了一个剂量的药物,应在下一计划服药时间继续服用推荐剂量的药物,不应补服漏服的剂量。 不应超过推荐的每日最大剂量300mg 剂量调整 如可适用,除了对症治疗以外,本品的不良反应处理可包括降低剂量和暂时中断给药直至特定不良反应缓解至允许继续治疗的水平。 可采用完整剂量(每次150mg,每日两次)或降低的剂量(每次100mg,每日两次)重新开始本品治疗。 如果患者不能耐受每次100mg,每日两次,则应停止本品治疗。 肝酶升高可能需要调整剂量或中断治疗。 天冬氨酸氨基转移酶(AST)或丙氨酸氨基转移酶(ALT)增高在1.5倍正常值上限(ULN)之内,且无中度肝损伤(ChildPughB)迹象时,可中断治疗,或将本品降低剂量至每次100mg,每日两次。 当肝酶恢复至基线值时,重新使用本品降低剂量(每次100mg,每日两次)治疗,随后可增加至完整剂量(每次150mg,每日两次)。 当AST或ALT>1.5倍ULN,或有中度肝损伤(ChildPughB)的体征或症状时,应停用本品。 对于轻度肝损伤患者(ChildPughA级),慎用。 特殊人群 儿童人群 尚未在临床试验中研究本品在儿童患者中的安全性和有效性。 老年患者(≥65岁) 与年龄小于65岁的患者相比,未在老年患者中观察到安全性和有效性的总体差异。 无需根据患者年龄调整起始剂量。 对≥75岁的患者更有可能需要通过降低剂量的方式来管理不良反应。 人种 基于群体药代动力学(PK)分析,无需调整本品的起始剂量。 黑人患者的安全性数据有限。 年龄、体重和性别 根据群体药代动力学分析,年龄和体重与尼达尼布暴露量有关。 然而,它们对暴露量的影响不大,无需调整剂量。 性别对尼达尼布的暴露量没有影响。 肾损伤 小于1%的单剂量尼达尼布是通过肾脏排泄的。 无需对轻度至中度肾损伤患者的起始剂量进行调整。 尚未在重度肾损伤(肌酐清除率<30ml/min)患者中对尼达尼布的安全性、有效性和药代动力学进行研究。 肝损伤 尼达尼布主要通过胆汁/粪便排泄消除(>90%);其暴露量在肝损伤患者(ChildPughA、ChildPughB)中有所增加。 在轻度肝损伤(ChildPughA)的患者慎用。 在轻度肝损伤(ChildPughA)的患者中,在进行不良反应管理时,应考虑中断或停止治疗。 尚未在分类为ChildPughB和C级的肝损伤患者中进行尼达尼布的安全性和有效性的研究。 因此,不建议使用本品对中度(ChildPughB)和重度(ChildPughC)肝损伤患者进行治疗。 吸烟者 吸烟与本品的暴露量减少有关。 这可能改变本品的疗效。 鼓励患者在接受本品治疗前停止吸烟,在使用本品期间应避免吸烟。
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肺纤维化是一种累及呼吸系统的慢性疾病,其特点是肺组织逐渐受损,发生纤维化。这种疾病的发病机制复杂,治疗一直以来都面临着巨大的挑战。然而,
尼达尼布(Nintedanib)作为一种新型的治疗药物,已被证实在肺纤维化患者中具有显著的疗效和安全性。
首先,尼达尼布被证实能够减缓肺纤维化的进展。肺纤维化的主要病理特征是肺间质逐渐纤维化和疤痕形成,导致呼吸功能受损。尼达尼布通过抑制多种生长因子的信号通路,可以干扰纤维细胞的增殖和活化,从而减缓病情的恶化。一项大规模的临床试验显示,与安慰剂相比,尼达尼布治疗组的肺功能变化率显著降低,病情进展的风险减少了50%。这表明尼达尼布可以有效减慢肺纤维化的进展速度。
其次,
尼达尼布也能显著改善患者的生活质量。肺纤维化会导致呼吸困难、咳嗽、疲劳等症状,严重影响患者的日常生活和工作能力。一项研究表明,在接受尼达尼布治疗的患者中,呼吸困难和疲劳感的程度明显减轻。患者的体力活动水平也有所恢复,他们可以更好地参与社交和日常活动,提高了整体生活质量。这种改善可能与尼达尼布对肺纤维化病变的抑制作用密切相关。
此外,
尼达尼布还具有较好的安全性和耐受性。在临床试验中,尼达尼布的主要不良反应包括恶心、腹泻和腹痛等,一般而言是轻度的,并且随着治疗时间的推移逐渐减轻。相关研究数据表明,尼达尼布的长期治疗也没有明显的致命性和严重不良反应。因此,尼达尼布可以安全有效地应用于肺纤维化患者。
尽管尼达尼布是一种有效的药物,但它并不能治愈肺纤维化。患者需要长期坚持使用,并在医生的监护下进行治疗。此外,尼达尼布也并非适用于所有的肺纤维化患者,个体差异可能会导致其疗效的差异。因此,在开始尼达尼布治疗之前,医生需要根据患者的病情和个体情况,综合考虑是否使用该药物。
总的来说,尼达尼布作为一种新型的治疗药物,在肺纤维化的治疗中展现出显著的疗效和安全性。它通过减缓病情的恶化、改善生活质量和减轻症状等途径,为肺纤维化患者带来了希望。相信随着进一步的研究和临床实践,尼达尼布的治疗潜力还将得到更深入的挖掘和应用。