达妥昔单抗β
生产厂家：德国Boehringer Ingelheim
功能主治：适用于治疗≥12月龄的高危神经母细胞瘤患者，这些患者既往接受过诱导化疗且至少获得部分缓解，并且随后进行过清髓性治疗和干细胞移植治疗
用法用量： 达妥昔单抗β采用静脉输注。输注溶液应通过外周或中心静脉管给药。其它静脉合并用药应单独输注给药。给药前，应观察容器中有无微粒。建议在输注期间使用 0.22 µm过滤器。必须在无菌条件下制备输注液。输注液不得暴露于直射阳光或 高温下。 一天二十四小时连续输液时，药品稀释液使用输液泵以每小时 2 mL(每日 48 mL)的速率给药。可使用适于每小时 2 mL 输注速率的任何医疗器械，例如，注射器输注泵/输液器、电子携带式输注泵。对于每日 8 小时输液，药品稀释液以约每 小时 13 mL 的速率给药。 给药前药品稀释的说明如下： 1、基于体表面积计算患者的达妥昔单抗β特定日剂量。应使用含 1%人血白蛋白的 9 mg/mL(0.9%)的氯化钠注射液(例如，每 100 mL 氯化钠注射液中含 5 mL 20%人血白蛋白)，将达妥昔单抗β无菌稀释至患者特定浓度/剂量。 2、对于 10 天连续输注，日剂量为 10 mg/m2。可每日制备输注液，也可一次制备足以连续输注长达 5 天的输注液。每日输注的溶液量(在 10 天连续输注疗程内)应为 48 mL;5 日为 240 mL。建议使用 50 mL 注射器制备 50 mL 溶液，或使用适于所用输注泵的输液袋制备 250 mL 溶液，即 2 mL(注射器)或 10 mL(输液袋)过量填充以允许输注系统中存在固有体积。也可按照体表面积及整支药物的需求来确定输注液体积，同时考虑输注系统中固有体积。例如对于一位体表面积为 0.8 m2的患儿，在 10 天内需要输注的药物总剂量为 80 mg，因此可将整支药物(20 mg)制备为 120 mL 的输注液，按 8 mg/天的方式输注，可输注2.5 天。 3、对于 5 天输注，每日持续输注 8 小时，日剂量为 20 mg/m2，且应使用含 1%人血白蛋白的 9 mg/mL(0.9%)的氯化钠注射液 100 mL，将达妥昔单抗β无菌稀释至患者特定浓度/剂量。 4、所制备的输注液不应分装至其他注射器或输液袋。 5、稀释用人血白蛋白和氯化钠应为国家批准的上市药用级产品。
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达妥昔单抗β在国内上市了吗,达妥昔单抗β(Dinutuximab beta)于2017年5月8日由欧洲药品管理局首次批准上市，美国上市时间稍晚于欧洲，于2020年获得美国食品和药物管理局（FDA）批准上市。中国上市时间是2021年8月12日。
达妥昔单抗β（Dinutuximab beta）是一种用于治疗复发性或难治性神经母细胞瘤的药物。近年来，随着医疗技术的不断进步和药物研发的不断突破，达妥昔单抗β在全球范围内备受关注。但在中国市场上，它的情况如何呢？让我们来了解一下。
达妥昔单抗β在中国市场的现状
1. 临床需求与挑战
神经母细胞瘤是儿童中最常见的恶性肿瘤之一，但由于其高度侵袭性和复发率高的特点，治疗仍然具有挑战性。达妥昔单抗β的上市为那些面临复发性或难治性神经母细胞瘤的患儿带来了希望。中国面临的挑战包括药物市场准入、医保报销和患者支付能力等问题。
2. 市场准入和监管审批
达妥昔单抗β作为一种生物制剂，其市场准入需要通过严格的监管审批程序。中国国家药品监督管理局（NMPA）对其进行审批并不简单，需要充分的临床数据支持和质量控制体系保障。
3. 医保报销和价格问题
药品的价格和医保报销是影响患者用药的重要因素。在中国，部分患者面临着达妥昔单抗β价格高昂和医保报销不足的问题，这可能会限制其在临床实践中的应用。
4. 患者支付能力与社会支持
除了医保报销外，患者自付费用也是考量其是否选择使用达妥昔单抗β的重要因素。社会支持机制的完善，包括患者救助基金和医疗救助政策的落实，对于提高患者的用药可及性至关重要。
虽然达妥昔单抗β在中国市场面临一些挑战，但随着监管政策的不断完善和社会支持机制的不断加强，相信它将逐步走进更多有需要的患者的生命，并为神经母细胞瘤的治疗带来新的希望。
