尼达尼布
生产厂家:印度格伦马克制药Glenmark Pharmaceuticals
功能主治:特发性肺纤维化口服小分子激酶抑制剂,改善肺通气功能
用法用量:用法用量 应该由具有诊断和治疗IPF经验的医师启动本品的治疗。 本品推荐剂量为每次150mg,每日两次,给药间隔大约为12小时。 根据患者耐受程度可降低剂量至100mg,每日两次,治疗开始前及给药过程中需定期检查肝功能,一旦出现肝功能异常,应降低剂量或停药。 本品应与食物同服,用水送服整粒胶囊。 本品有苦味,不得咀嚼或碾碎服用。 尚不清楚咀嚼或碾碎胶囊对尼达尼布药代动力学的影响。 如果漏服了一个剂量的药物,应在下一计划服药时间继续服用推荐剂量的药物,不应补服漏服的剂量。 不应超过推荐的每日最大剂量300mg 剂量调整 如可适用,除了对症治疗以外,本品的不良反应处理可包括降低剂量和暂时中断给药直至特定不良反应缓解至允许继续治疗的水平。 可采用完整剂量(每次150mg,每日两次)或降低的剂量(每次100mg,每日两次)重新开始本品治疗。 如果患者不能耐受每次100mg,每日两次,则应停止本品治疗。 肝酶升高可能需要调整剂量或中断治疗。 天冬氨酸氨基转移酶(AST)或丙氨酸氨基转移酶(ALT)增高在1.5倍正常值上限(ULN)之内,且无中度肝损伤(ChildPughB)迹象时,可中断治疗,或将本品降低剂量至每次100mg,每日两次。 当肝酶恢复至基线值时,重新使用本品降低剂量(每次100mg,每日两次)治疗,随后可增加至完整剂量(每次150mg,每日两次)。 当AST或ALT>1.5倍ULN,或有中度肝损伤(ChildPughB)的体征或症状时,应停用本品。 对于轻度肝损伤患者(ChildPughA级),慎用。 特殊人群 儿童人群 尚未在临床试验中研究本品在儿童患者中的安全性和有效性。 老年患者(≥65岁) 与年龄小于65岁的患者相比,未在老年患者中观察到安全性和有效性的总体差异。 无需根据患者年龄调整起始剂量。 对≥75岁的患者更有可能需要通过降低剂量的方式来管理不良反应。 人种 基于群体药代动力学(PK)分析,无需调整本品的起始剂量。 黑人患者的安全性数据有限。 年龄、体重和性别 根据群体药代动力学分析,年龄和体重与尼达尼布暴露量有关。 然而,它们对暴露量的影响不大,无需调整剂量。 性别对尼达尼布的暴露量没有影响。 肾损伤 小于1%的单剂量尼达尼布是通过肾脏排泄的。 无需对轻度至中度肾损伤患者的起始剂量进行调整。 尚未在重度肾损伤(肌酐清除率<30ml/min)患者中对尼达尼布的安全性、有效性和药代动力学进行研究。 肝损伤 尼达尼布主要通过胆汁/粪便排泄消除(>90%);其暴露量在肝损伤患者(ChildPughA、ChildPughB)中有所增加。 在轻度肝损伤(ChildPughA)的患者慎用。 在轻度肝损伤(ChildPughA)的患者中,在进行不良反应管理时,应考虑中断或停止治疗。 尚未在分类为ChildPughB和C级的肝损伤患者中进行尼达尼布的安全性和有效性的研究。 因此,不建议使用本品对中度(ChildPughB)和重度(ChildPughC)肝损伤患者进行治疗。 吸烟者 吸烟与本品的暴露量减少有关。 这可能改变本品的疗效。 鼓励患者在接受本品治疗前停止吸烟,在使用本品期间应避免吸烟。
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首先,尼达尼布软胶囊对于孕妇来说是禁用的。动物实验研究发现尼达尼布可能对胎儿造成不良影响,因此孕妇不宜使用该药。同时,由于尼达尼布软胶囊的潜在风险,妇女在生育期间应避免怀孕,并且在使用尼达尼布后至少三个月内应避免怀孕。
其次,
尼达尼布软胶囊也不适用于哺乳期妇女。尽管尚不清楚尼达尼布是否以及以何方式通过母乳分泌,但基于动物实验中的发现,这种药物可能潜在地影响新生儿的健康。因此,为了保护婴儿的健康,哺乳期妇女应避免使用尼达尼布软胶囊。
尼达尼布软胶囊还不适用于儿童和青少年。目前尚无针对这个年龄段的研究数据,因此无法确定尼达尼布对儿童和青少年是否安全有效。在这种情况下,为了避免潜在的风险,儿童和青少年应避免使用尼达尼布软胶囊。
对于已知对尼达尼布软胶囊中的任何成分过敏的患者,同样也应该避免使用该药物。在使用尼达尼布软胶囊之前,患者应仔细阅读说明书或咨询医生,确保自己没有对该药物中的任何成分过敏。
此外,与其他药物相比,尼达尼布软胶囊还存在一些相对禁忌的情况。例如,患有严重肝脏疾病的患者,尼达尼布软胶囊的使用需要特别谨慎。此类患者应该在医生的指导下慎重使用,并且定期进行肝功能监测。
总体而言,虽然
尼达尼布软胶囊是一种有效的药物,可以帮助缓解特发性肺纤维化患者的症状,但患者在使用前需要了解其中的禁忌情况,并且在医生的指导下正确使用。只有准确了解禁忌情况,遵循医生的建议,患者才能在安全有效的治疗下获得最佳的疗效。