恩诺单抗
生产厂家：日本安斯泰来
功能主治：尿路上皮癌和膀胱癌，中位生存可达12.88个月
用法用量：用法用量 仅用于静脉输液。 不要静脉推注或推注PADCEV。 不得与其他药品混合或作为输液服用。 PADCEV的推荐剂量为1.25 mg/kg(最大剂量为125 mg)，在28天周期的第1天、第8天和第15天静脉输注30分钟，直至疾病进展或不可接受的毒性。 避免用于中度或重度肝损伤患者。 推荐剂量减少计划 开始剂量：1.25 mg/kg至125 mg 第一次剂量减少：1.0 mg/kg至100 mg 第二次剂量减少：0.75 mg/kg至75 mg 第三次剂量减少：0.5 mg/kg至50 mg PADCEV是一种危险药物。 遵循适用的特殊处理和处置程序。 给药前，用注射用无菌水(SWFI)重新配制PADCEV小瓶。 随后在含有5%葡萄糖注射液、USP、0.9%氯化钠注射液或乳酸林格注射液的静脉输液袋中稀释重构溶液。 需要使用适当的无菌技术来重构和制备给药溶液。 根据患者体重计算推荐剂量，以确定所需小瓶的数量和强度(20 mg或30 mg)。 按如下方式重新组合每个小瓶，如果可能，将SWFI流沿小瓶壁引导，而不是直接引导到冻干粉末上： a.20 mg小瓶：添加2.3 mL SWFI，得到10 mg/mL PADCEV。 b.30 mg小瓶：添加3.3 mL SWFI，得到10 mg/mL PADCEV。 缓慢旋转每个小瓶，直到内容物完全溶解。 让重新配制的小瓶静置至少1分钟，直到气泡消失。 不要摇晃瓶子。 不要直接暴露在阳光下。 在给药前，只要溶液和容器允许，应目视检查肠胃外药物产品的颗粒物质和变色情况。 复原溶液应清澈至微乳白色，无色至浅黄色，无可见颗粒。 丢弃任何有可见颗粒或变色的小瓶。 根据计算的剂量，应立即将小瓶中的复原溶液添加到输液袋中。 本产品不含防腐剂。 如果不立即使用，可将再造瓶在2°C至8°C(36°F至46°F)的冷藏条件下储存24小时。 不要结冰。 超过建议储存时间后，将未使用的小瓶与再造溶液一起丢弃。 从小瓶中取出计算剂量的复原溶液，并转移到输液袋中。 用5%葡萄糖注射液、0.9%氯化钠注射液或乳酸林格注射液稀释PADCEV。 输液袋尺寸应允许足够的稀释液达到0.3 mg/mL至4 mg/mL PADCEV的最终浓度。 轻轻倒置混合稀释溶液。 不要摇晃袋子。 不要直接暴露在阳光下。 使用前，目视检查输液袋是否有任何颗粒物质或变色。 复原溶液应清澈至微乳白色，无色至浅黄色，无可见颗粒。 如果观察到颗粒物质或变色，请勿使用输液袋。 丢弃单剂量小瓶中剩余的任何未使用部分。 立即通过静脉注射管线在30分钟内给药。 如果不立即给药，准备好的输液袋在2°C至8°C(36°F至46°F)温度下的储存时间不应超过8小时。 不要结冰。 不要静脉推注或推注PADCEV。 不得将PADCEV与其他药物混合或作为输液服用。
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恩诺单抗是一种完全人源化的抗体，能够识别和结合在输尿管移行细胞癌所表达的Nectin-4表面蛋白上。该药的研发，一直引起广泛关注，其目标是针对治疗难以治疗的晚期泌尿系统肿瘤。
早在去年，美国FDA已经批准恩诺单抗作为泌尿系统肿瘤治疗的一线选择。自那时起，该药在欧盟、日本、澳大利亚等国家和地区得到了批准，大大推动了肿瘤治疗的进步。对于中国患者而言，恩诺单抗能否上市，则备受关注。我们不妨来了解一下最近的进展情况。
2021年，天境生物发布了恩诺单抗的中国1/2期临床试验初步结果。该试验共纳入了34例晚期泌尿系统肿瘤患者，接受了恩诺单抗的单药治疗。结果显示，恩诺单抗单药治疗在晚期泌尿系肿瘤临床疗效上表现出良好的安全性和可耐受性，病人生存期延长了3个月左右。
综合来看，恩诺单抗在治疗晚期泌尿系癌症具有明显的优势。目前，国内的临床试验正在密切关注中，这也让恩诺单抗在中国上市的希望更加趋近于现实。
但由于极少有药物能够在国内获得快速审批，需等待商品化测定前所需填写的申请表格，成本也相对较高，国内药审机构提供的流程及时间同样值得关注。
对于晚期泌尿系肿瘤患者而言，恩诺单抗能够为他们带来福音。但针对该药在国内是否上市，还需要我们拭目以待。相信随着技术进步和审批标准的放宽，该药的上市在不久的将来实现。
