尼达尼布
生产厂家:印度格伦马克制药Glenmark Pharmaceuticals
功能主治:特发性肺纤维化口服小分子激酶抑制剂,改善肺通气功能
用法用量:用法用量 应该由具有诊断和治疗IPF经验的医师启动本品的治疗。 本品推荐剂量为每次150mg,每日两次,给药间隔大约为12小时。 根据患者耐受程度可降低剂量至100mg,每日两次,治疗开始前及给药过程中需定期检查肝功能,一旦出现肝功能异常,应降低剂量或停药。 本品应与食物同服,用水送服整粒胶囊。 本品有苦味,不得咀嚼或碾碎服用。 尚不清楚咀嚼或碾碎胶囊对尼达尼布药代动力学的影响。 如果漏服了一个剂量的药物,应在下一计划服药时间继续服用推荐剂量的药物,不应补服漏服的剂量。 不应超过推荐的每日最大剂量300mg 剂量调整 如可适用,除了对症治疗以外,本品的不良反应处理可包括降低剂量和暂时中断给药直至特定不良反应缓解至允许继续治疗的水平。 可采用完整剂量(每次150mg,每日两次)或降低的剂量(每次100mg,每日两次)重新开始本品治疗。 如果患者不能耐受每次100mg,每日两次,则应停止本品治疗。 肝酶升高可能需要调整剂量或中断治疗。 天冬氨酸氨基转移酶(AST)或丙氨酸氨基转移酶(ALT)增高在1.5倍正常值上限(ULN)之内,且无中度肝损伤(ChildPughB)迹象时,可中断治疗,或将本品降低剂量至每次100mg,每日两次。 当肝酶恢复至基线值时,重新使用本品降低剂量(每次100mg,每日两次)治疗,随后可增加至完整剂量(每次150mg,每日两次)。 当AST或ALT>1.5倍ULN,或有中度肝损伤(ChildPughB)的体征或症状时,应停用本品。 对于轻度肝损伤患者(ChildPughA级),慎用。 特殊人群 儿童人群 尚未在临床试验中研究本品在儿童患者中的安全性和有效性。 老年患者(≥65岁) 与年龄小于65岁的患者相比,未在老年患者中观察到安全性和有效性的总体差异。 无需根据患者年龄调整起始剂量。 对≥75岁的患者更有可能需要通过降低剂量的方式来管理不良反应。 人种 基于群体药代动力学(PK)分析,无需调整本品的起始剂量。 黑人患者的安全性数据有限。 年龄、体重和性别 根据群体药代动力学分析,年龄和体重与尼达尼布暴露量有关。 然而,它们对暴露量的影响不大,无需调整剂量。 性别对尼达尼布的暴露量没有影响。 肾损伤 小于1%的单剂量尼达尼布是通过肾脏排泄的。 无需对轻度至中度肾损伤患者的起始剂量进行调整。 尚未在重度肾损伤(肌酐清除率<30ml/min)患者中对尼达尼布的安全性、有效性和药代动力学进行研究。 肝损伤 尼达尼布主要通过胆汁/粪便排泄消除(>90%);其暴露量在肝损伤患者(ChildPughA、ChildPughB)中有所增加。 在轻度肝损伤(ChildPughA)的患者慎用。 在轻度肝损伤(ChildPughA)的患者中,在进行不良反应管理时,应考虑中断或停止治疗。 尚未在分类为ChildPughB和C级的肝损伤患者中进行尼达尼布的安全性和有效性的研究。 因此,不建议使用本品对中度(ChildPughB)和重度(ChildPughC)肝损伤患者进行治疗。 吸烟者 吸烟与本品的暴露量减少有关。 这可能改变本品的疗效。 鼓励患者在接受本品治疗前停止吸烟,在使用本品期间应避免吸烟。
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特发性肺纤维化是一种罕见疾病,其特征是肺组织的异常纤维化导致呼吸困难和氧气供应不足。
尼达尼布是一种靶向拮抗剂,可以减缓疾病的进展,减少炎症反应和纤维化过程,从而改善患者的生活质量。根据临床研究,尼达尼布可显著延缓特发性肺纤维化的进展,减少急性加重事件的发生。
然而,对于很多尼达尼布仿药制剂而言,这一药物的高昂价格成为了患者负担的重要因素。在许多国家,尼达尼布仿药价格的增长超过了患者和医疗保健系统的承受能力,使得患者难以获得必要的治疗。
目前,原研制药公司推出的
尼达尼布仿药价格普遍较高。这给患者群体带来了严重的经济负担,甚至可能导致他们无法负担该药物的治疗。患者们被迫面临着困境:要么接受高昂的药物费用,要么放弃必要的治疗。这种境况对患者的心理和身体健康造成了负面影响。
尼达尼布仿药价格上涨的原因复杂多样。一方面,原研制药公司在制药过程、研发费用以及专利保护方面的高成本导致了药物价格的上升。另一方面,仿制药公司受制于专利保护期限,使得他们无法在短时间内大规模生产成本低廉的替代品,从而导致供应紧张和价格上涨。
解决尼达尼布仿药价格飙升问题的关键在于增加药物的供应量并降低成本。政府和有关机构可以采取一系列措施来应对这一问题。首先,鼓励仿制药企业加大生产力,增加尼达尼布仿药的供应量,以满足患者的需求。其次,加强对仿制药制造过程的监管,确保仿制药的质量和安全性。此外,政府还可以与原研制药公司展开协商,推动药物价格的下调。
特发性肺纤维化患者的福祉应该是我们关注的重点。
尼达尼布作为一种有效的治疗方法,对于改善患者生活质量和延长寿命具有重要作用。政府、医疗保健系统和原研制药公司需要共同努力,解决尼达尼布仿药价格上涨的问题,让这一药物真正惠及特发性肺纤维化患者。