尼达尼布
生产厂家:印度格伦马克制药Glenmark Pharmaceuticals
功能主治:特发性肺纤维化口服小分子激酶抑制剂,改善肺通气功能
用法用量:用法用量 应该由具有诊断和治疗IPF经验的医师启动本品的治疗。 本品推荐剂量为每次150mg,每日两次,给药间隔大约为12小时。 根据患者耐受程度可降低剂量至100mg,每日两次,治疗开始前及给药过程中需定期检查肝功能,一旦出现肝功能异常,应降低剂量或停药。 本品应与食物同服,用水送服整粒胶囊。 本品有苦味,不得咀嚼或碾碎服用。 尚不清楚咀嚼或碾碎胶囊对尼达尼布药代动力学的影响。 如果漏服了一个剂量的药物,应在下一计划服药时间继续服用推荐剂量的药物,不应补服漏服的剂量。 不应超过推荐的每日最大剂量300mg 剂量调整 如可适用,除了对症治疗以外,本品的不良反应处理可包括降低剂量和暂时中断给药直至特定不良反应缓解至允许继续治疗的水平。 可采用完整剂量(每次150mg,每日两次)或降低的剂量(每次100mg,每日两次)重新开始本品治疗。 如果患者不能耐受每次100mg,每日两次,则应停止本品治疗。 肝酶升高可能需要调整剂量或中断治疗。 天冬氨酸氨基转移酶(AST)或丙氨酸氨基转移酶(ALT)增高在1.5倍正常值上限(ULN)之内,且无中度肝损伤(ChildPughB)迹象时,可中断治疗,或将本品降低剂量至每次100mg,每日两次。 当肝酶恢复至基线值时,重新使用本品降低剂量(每次100mg,每日两次)治疗,随后可增加至完整剂量(每次150mg,每日两次)。 当AST或ALT>1.5倍ULN,或有中度肝损伤(ChildPughB)的体征或症状时,应停用本品。 对于轻度肝损伤患者(ChildPughA级),慎用。 特殊人群 儿童人群 尚未在临床试验中研究本品在儿童患者中的安全性和有效性。 老年患者(≥65岁) 与年龄小于65岁的患者相比,未在老年患者中观察到安全性和有效性的总体差异。 无需根据患者年龄调整起始剂量。 对≥75岁的患者更有可能需要通过降低剂量的方式来管理不良反应。 人种 基于群体药代动力学(PK)分析,无需调整本品的起始剂量。 黑人患者的安全性数据有限。 年龄、体重和性别 根据群体药代动力学分析,年龄和体重与尼达尼布暴露量有关。 然而,它们对暴露量的影响不大,无需调整剂量。 性别对尼达尼布的暴露量没有影响。 肾损伤 小于1%的单剂量尼达尼布是通过肾脏排泄的。 无需对轻度至中度肾损伤患者的起始剂量进行调整。 尚未在重度肾损伤(肌酐清除率<30ml/min)患者中对尼达尼布的安全性、有效性和药代动力学进行研究。 肝损伤 尼达尼布主要通过胆汁/粪便排泄消除(>90%);其暴露量在肝损伤患者(ChildPughA、ChildPughB)中有所增加。 在轻度肝损伤(ChildPughA)的患者慎用。 在轻度肝损伤(ChildPughA)的患者中,在进行不良反应管理时,应考虑中断或停止治疗。 尚未在分类为ChildPughB和C级的肝损伤患者中进行尼达尼布的安全性和有效性的研究。 因此,不建议使用本品对中度(ChildPughB)和重度(ChildPughC)肝损伤患者进行治疗。 吸烟者 吸烟与本品的暴露量减少有关。 这可能改变本品的疗效。 鼓励患者在接受本品治疗前停止吸烟,在使用本品期间应避免吸烟。
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尼达尼布作为一种多靶点酪氨酸激酶抑制剂,有助于减缓IPF的疾病进程。它通过抑制血管生成因子受体、血小板源性生长因子受体及成纤维细胞增殖因子受体的活性,从而减少肺部纤维化的发生。根据多项临床试验结果,尼达尼布能够显著减缓IPF疾病进展的速度,延缓患者的肺功能下降,减少住院次数和死亡率。
然而,尼达尼布的治疗效果是一个长期过程。尼达尼布的应用需要长期服用,通常需要每天两次,确保药物能够持续发挥作用。这是因为IPF是一种慢性疾病,其病程通常持续数年至数十年。长期服用尼达尼布可以帮助患者维持较长时间的稳定状态,并获得更长的生存期。
虽然
尼达尼布对IPF的治疗效果是非常显著的,但它并不能治愈该病,只能减缓病情的进展。因此,即使在治疗过程中病情有所好转,患者仍需要继续服用尼达尼布以保持这种稳定状态。如果患者停止服用尼达尼布,疾病可能会重新进展并加速恶化。
尼达尼布不仅降低了IPF患者的死亡风险,还可减少急性加重情况的发生。这使得尼达尼布成为肺纤维化患者的重要药物。然而,尼达尼布并非适合所有IPF患者。在使用尼达尼布之前,医生通常会对患者进行全面评估,以确定适合使用该药物的患者。对于一些患者来说,尼达尼布可能会引起一些副作用,如恶心、腹泻和胃灼热等。在服用尼达尼布期间,患者应进行密切监测,并及时向医生报告任何不适或副作用。
总的来说,尼达尼布是一种重要的治疗肺纤维化的药物,特发性肺纤维化患者通常需要长期服用。尼达尼布可以显著降低疾病的进展速度,改善患者的生存率,并减少急性加重情况的发生。然而,患者在治疗期间仍需密切监测,并及时报告任何不适或副作用。如果患者停止使用尼达尼布,疾病可能会重新加速恶化。由于每个患者的情况不同,最终的治疗方案应由医生根据患者的具体状况和临床评估来确定。