恩诺单抗
生产厂家：日本安斯泰来
功能主治：尿路上皮癌和膀胱癌，中位生存可达12.88个月
用法用量：用法用量 仅用于静脉输液。 不要静脉推注或推注PADCEV。 不得与其他药品混合或作为输液服用。 PADCEV的推荐剂量为1.25 mg/kg(最大剂量为125 mg)，在28天周期的第1天、第8天和第15天静脉输注30分钟，直至疾病进展或不可接受的毒性。 避免用于中度或重度肝损伤患者。 推荐剂量减少计划 开始剂量：1.25 mg/kg至125 mg 第一次剂量减少：1.0 mg/kg至100 mg 第二次剂量减少：0.75 mg/kg至75 mg 第三次剂量减少：0.5 mg/kg至50 mg PADCEV是一种危险药物。 遵循适用的特殊处理和处置程序。 给药前，用注射用无菌水(SWFI)重新配制PADCEV小瓶。 随后在含有5%葡萄糖注射液、USP、0.9%氯化钠注射液或乳酸林格注射液的静脉输液袋中稀释重构溶液。 需要使用适当的无菌技术来重构和制备给药溶液。 根据患者体重计算推荐剂量，以确定所需小瓶的数量和强度(20 mg或30 mg)。 按如下方式重新组合每个小瓶，如果可能，将SWFI流沿小瓶壁引导，而不是直接引导到冻干粉末上： a.20 mg小瓶：添加2.3 mL SWFI，得到10 mg/mL PADCEV。 b.30 mg小瓶：添加3.3 mL SWFI，得到10 mg/mL PADCEV。 缓慢旋转每个小瓶，直到内容物完全溶解。 让重新配制的小瓶静置至少1分钟，直到气泡消失。 不要摇晃瓶子。 不要直接暴露在阳光下。 在给药前，只要溶液和容器允许，应目视检查肠胃外药物产品的颗粒物质和变色情况。 复原溶液应清澈至微乳白色，无色至浅黄色，无可见颗粒。 丢弃任何有可见颗粒或变色的小瓶。 根据计算的剂量，应立即将小瓶中的复原溶液添加到输液袋中。 本产品不含防腐剂。 如果不立即使用，可将再造瓶在2°C至8°C(36°F至46°F)的冷藏条件下储存24小时。 不要结冰。 超过建议储存时间后，将未使用的小瓶与再造溶液一起丢弃。 从小瓶中取出计算剂量的复原溶液，并转移到输液袋中。 用5%葡萄糖注射液、0.9%氯化钠注射液或乳酸林格注射液稀释PADCEV。 输液袋尺寸应允许足够的稀释液达到0.3 mg/mL至4 mg/mL PADCEV的最终浓度。 轻轻倒置混合稀释溶液。 不要摇晃袋子。 不要直接暴露在阳光下。 使用前，目视检查输液袋是否有任何颗粒物质或变色。 复原溶液应清澈至微乳白色，无色至浅黄色，无可见颗粒。 如果观察到颗粒物质或变色，请勿使用输液袋。 丢弃单剂量小瓶中剩余的任何未使用部分。 立即通过静脉注射管线在30分钟内给药。 如果不立即给药，准备好的输液袋在2°C至8°C(36°F至46°F)温度下的储存时间不应超过8小时。 不要结冰。 不要静脉推注或推注PADCEV。 不得将PADCEV与其他药物混合或作为输液服用。
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恩诺单抗的临床试验结果显示了其在尿路上皮癌和膀胱癌患者中的明显疗效。在一项针对久治不愈或复发的晚期尿路上皮癌患者的试验中，恩诺单抗治疗组的患者中位无进展生存期（PFS）为5.8个月，而安慰剂组的患者中位PFS只有3.7个月。另外，恩诺单抗还在一项治疗膀胱癌的试验中显示出了良好的疗效。在该试验中，恩诺单抗联合其他化疗药物治疗的患者的总生存期显著延长，相比之下，仅使用其他化疗药物的患者的总生存期较短。
除了疗效好外，恩诺单抗还具有较好的耐受性。在临床试验中，恩诺单抗的副作用主要是轻度的乏力、恶心和呕吐等胃肠道不适，且多数副作用是可逆的和暂时的。与传统的化疗药物相比，恩诺单抗的副作用更为温和。然而，恩诺单抗并不适用于所有的尿路上皮癌和膀胱癌患者。恩诺单抗只适用于表达Nectin-4的肿瘤类型，对于不表达或表达较低水平的肿瘤则疗效有限。因此，在使用恩诺单抗进行治疗之前，需要对患者进行基因检测以确定其肿瘤是否适合使用该药物。
总的来说，恩诺单抗作为一种新型的抗癌药物，在尿路上皮癌和膀胱癌的治疗中显示出了出色的疗效。它通过靶向肿瘤细胞的生长环境，抑制癌细胞的生长和扩散。临床试验结果表明，恩诺单抗在久治不愈或复发的晚期尿路上皮癌和膀胱癌患者中延长了无进展生存期和总生存期。此外，恩诺单抗的副作用较为温和，耐受性较好。然而，由于其特定的作用机制，恩诺单抗并不适用于所有的尿路上皮癌和膀胱癌患者，需要进行基因检测以确定患者是否适合使用该药物。
