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印度仿制药尼达尼布效果

发布时间:2023-09-11 11:32:17 阅读:335 来源:问药网
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尼达尼布

尼达尼布 生产厂家:印度格伦马克制药Glenmark Pharmaceuticals 功能主治:特发性肺纤维化口服小分子激酶抑制剂,改善肺通气功能 用法用量:用法用量  应该由具有诊断和治疗IPF经验的医师启动本品的治疗。  本品推荐剂量为每次150mg,每日两次,给药间隔大约为12小时。  根据患者耐受程度可降低剂量至100mg,每日两次,治疗开始前及给药过程中需定期检查肝功能,一旦出现肝功能异常,应降低剂量或停药。  本品应与食物同服,用水送服整粒胶囊。  本品有苦味,不得咀嚼或碾碎服用。  尚不清楚咀嚼或碾碎胶囊对尼达尼布药代动力学的影响。  如果漏服了一个剂量的药物,应在下一计划服药时间继续服用推荐剂量的药物,不应补服漏服的剂量。  不应超过推荐的每日最大剂量300mg  剂量调整  如可适用,除了对症治疗以外,本品的不良反应处理可包括降低剂量和暂时中断给药直至特定不良反应缓解至允许继续治疗的水平。  可采用完整剂量(每次150mg,每日两次)或降低的剂量(每次100mg,每日两次)重新开始本品治疗。  如果患者不能耐受每次100mg,每日两次,则应停止本品治疗。    肝酶升高可能需要调整剂量或中断治疗。  天冬氨酸氨基转移酶(AST)或丙氨酸氨基转移酶(ALT)增高在1.5倍正常值上限(ULN)之内,且无中度肝损伤(ChildPughB)迹象时,可中断治疗,或将本品降低剂量至每次100mg,每日两次。  当肝酶恢复至基线值时,重新使用本品降低剂量(每次100mg,每日两次)治疗,随后可增加至完整剂量(每次150mg,每日两次)。    当AST或ALT>1.5倍ULN,或有中度肝损伤(ChildPughB)的体征或症状时,应停用本品。  对于轻度肝损伤患者(ChildPughA级),慎用。  特殊人群  儿童人群  尚未在临床试验中研究本品在儿童患者中的安全性和有效性。  老年患者(≥65岁)  与年龄小于65岁的患者相比,未在老年患者中观察到安全性和有效性的总体差异。  无需根据患者年龄调整起始剂量。  对≥75岁的患者更有可能需要通过降低剂量的方式来管理不良反应。  人种  基于群体药代动力学(PK)分析,无需调整本品的起始剂量。  黑人患者的安全性数据有限。  年龄、体重和性别  根据群体药代动力学分析,年龄和体重与尼达尼布暴露量有关。  然而,它们对暴露量的影响不大,无需调整剂量。  性别对尼达尼布的暴露量没有影响。  肾损伤  小于1%的单剂量尼达尼布是通过肾脏排泄的。  无需对轻度至中度肾损伤患者的起始剂量进行调整。  尚未在重度肾损伤(肌酐清除率<30ml/min)患者中对尼达尼布的安全性、有效性和药代动力学进行研究。  肝损伤  尼达尼布主要通过胆汁/粪便排泄消除(>90%);其暴露量在肝损伤患者(ChildPughA、ChildPughB)中有所增加。      在轻度肝损伤(ChildPughA)的患者慎用。      在轻度肝损伤(ChildPughA)的患者中,在进行不良反应管理时,应考虑中断或停止治疗。  尚未在分类为ChildPughB和C级的肝损伤患者中进行尼达尼布的安全性和有效性的研究。  因此,不建议使用本品对中度(ChildPughB)和重度(ChildPughC)肝损伤患者进行治疗。  吸烟者  吸烟与本品的暴露量减少有关。  这可能改变本品的疗效。  鼓励患者在接受本品治疗前停止吸烟,在使用本品期间应避免吸烟。
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  尼达尼布作为一种以靶向信号传导通路的方式治疗特发性肺纤维化的药物,其主要靶点是血管内皮生长因子受体(VEGF)、 骨髓源细胞因子受体(FGFR)和血小板源生长因子受体(PDGFR)。这些靶点的功能异常会导致肺部纤维化的发生。通过抑制这些靶点的活性,尼达尼布可以减缓和抑制肺部纤维化的发展,帮助患者恢复呼吸功能,提高生活质量。
  尼达尼布的临床试验结果显示出令人鼓舞的效果。在大规模的临床试验中,与安慰剂相比,尼达尼布能够显著减少肺功能下降的风险,延缓疾病的进展,并且减少了患者的死亡率。此外,尼达尼布还能减少患者的症状痛苦,改善他们的生活质量。
尼达尼布  尼达尼布在临床应用中的有效性也得到了广泛的验证。在使用尼达尼布的患者中,呼吸功能的恢复速度显著加快,症状得到了明显的缓解。值得一提的是,在尼达尼布治疗下,患者的呼吸困难、咳嗽和胸痛等症状明显减轻,从而提高了他们的生活质量,并且延长了寿命。
  尼达尼布作为一种仿制药物,不仅有效性显著,而且价格相对较低,使得更多的患者能够获得这种治疗。这对于那些经济困难的患者来说,是一个非常好的消息。
  当然,尼达尼布作为一种药物也不是没有副作用的。常见的副作用包括恶心、呕吐、腹泻等消化系统反应,以及头痛、乏力等其他不适感。但总体而言,尼达尼布的副作用相对较轻,对患者的影响较小。
  总的来说,尼达尼布作为一种仿制药物,在治疗特发性肺纤维化方面发挥了重要的作用。它的出现为患有这种疾病的患者带来了希望和机会,使得他们能够延缓疾病的进展,改善生活质量。尼达尼布的有效性、相对较低的价格以及相对较轻的副作用也增加了它的可靠性和接受性。尼达尼布的发展和应用是医疗科技进步的典范,也体现了印度仿制药在世界范围内的重要地位。