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尼达尼布说明书

发布时间:2023-09-15 15:37:30 阅读:398 来源:问药网
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尼达尼布

尼达尼布 生产厂家:印度格伦马克制药Glenmark Pharmaceuticals 功能主治:特发性肺纤维化口服小分子激酶抑制剂,改善肺通气功能 用法用量:用法用量  应该由具有诊断和治疗IPF经验的医师启动本品的治疗。  本品推荐剂量为每次150mg,每日两次,给药间隔大约为12小时。  根据患者耐受程度可降低剂量至100mg,每日两次,治疗开始前及给药过程中需定期检查肝功能,一旦出现肝功能异常,应降低剂量或停药。  本品应与食物同服,用水送服整粒胶囊。  本品有苦味,不得咀嚼或碾碎服用。  尚不清楚咀嚼或碾碎胶囊对尼达尼布药代动力学的影响。  如果漏服了一个剂量的药物,应在下一计划服药时间继续服用推荐剂量的药物,不应补服漏服的剂量。  不应超过推荐的每日最大剂量300mg  剂量调整  如可适用,除了对症治疗以外,本品的不良反应处理可包括降低剂量和暂时中断给药直至特定不良反应缓解至允许继续治疗的水平。  可采用完整剂量(每次150mg,每日两次)或降低的剂量(每次100mg,每日两次)重新开始本品治疗。  如果患者不能耐受每次100mg,每日两次,则应停止本品治疗。    肝酶升高可能需要调整剂量或中断治疗。  天冬氨酸氨基转移酶(AST)或丙氨酸氨基转移酶(ALT)增高在1.5倍正常值上限(ULN)之内,且无中度肝损伤(ChildPughB)迹象时,可中断治疗,或将本品降低剂量至每次100mg,每日两次。  当肝酶恢复至基线值时,重新使用本品降低剂量(每次100mg,每日两次)治疗,随后可增加至完整剂量(每次150mg,每日两次)。    当AST或ALT>1.5倍ULN,或有中度肝损伤(ChildPughB)的体征或症状时,应停用本品。  对于轻度肝损伤患者(ChildPughA级),慎用。  特殊人群  儿童人群  尚未在临床试验中研究本品在儿童患者中的安全性和有效性。  老年患者(≥65岁)  与年龄小于65岁的患者相比,未在老年患者中观察到安全性和有效性的总体差异。  无需根据患者年龄调整起始剂量。  对≥75岁的患者更有可能需要通过降低剂量的方式来管理不良反应。  人种  基于群体药代动力学(PK)分析,无需调整本品的起始剂量。  黑人患者的安全性数据有限。  年龄、体重和性别  根据群体药代动力学分析,年龄和体重与尼达尼布暴露量有关。  然而,它们对暴露量的影响不大,无需调整剂量。  性别对尼达尼布的暴露量没有影响。  肾损伤  小于1%的单剂量尼达尼布是通过肾脏排泄的。  无需对轻度至中度肾损伤患者的起始剂量进行调整。  尚未在重度肾损伤(肌酐清除率<30ml/min)患者中对尼达尼布的安全性、有效性和药代动力学进行研究。  肝损伤  尼达尼布主要通过胆汁/粪便排泄消除(>90%);其暴露量在肝损伤患者(ChildPughA、ChildPughB)中有所增加。      在轻度肝损伤(ChildPughA)的患者慎用。      在轻度肝损伤(ChildPughA)的患者中,在进行不良反应管理时,应考虑中断或停止治疗。  尚未在分类为ChildPughB和C级的肝损伤患者中进行尼达尼布的安全性和有效性的研究。  因此,不建议使用本品对中度(ChildPughB)和重度(ChildPughC)肝损伤患者进行治疗。  吸烟者  吸烟与本品的暴露量减少有关。  这可能改变本品的疗效。  鼓励患者在接受本品治疗前停止吸烟,在使用本品期间应避免吸烟。
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  尼达尼布是一种多靶点酪氨酸激酶抑制剂,通过抑制受体酪氨酸激酶,可以阻碍多种非细胞因子受体介导的信号传导通路。这些信号传导通路在肺纤维化的发生过程中起关键作用,并通过促进肺间质纤维化、间质细胞增生和基质重塑等途径,进一步发展和加重肺纤维化。
  临床试验结果显示,尼达尼布可以显著延缓IPF患者肺功能的下降速度,并且减少呼吸窘迫和咳嗽等症状的发生。与安慰剂相比,使用尼达尼布的患者在肺功能方面的改善更明显。对新近确诊的IPF患者来说,早期使用尼达尼布可获得更好的疗效。
尼达尼布  尼达尼布的使用方法是每天口服3次,每次两片。为了避免剂量过量,建议在单次剂量服用之间至少间隔12个小时。尼达尼布通常应在饭后服用,并且应与大约250毫升水一起服用。如果剂量被忘记了,可以在下一次正常剂量服用之前尽快补上,并不应服用双倍剂量以弥补遗漏的剂量。
  尼达尼布也有一些不良反应。根据临床试验结果,常见的不良反应包括恶心、呕吐、腹泻、体重减轻、胃灼热感、消化不良以及食欲下降等。在服用尼达尼布期间,患者应该密切关注这些不良反应,并及时向医生报告。医生可能会采取一些措施来减轻这些不良反应。
  尼达尼布还有一些禁忌症和注意事项。妊娠和哺乳期妇女,以及对该药物成分过敏的患者应该避免使用。此外,患有严重肝功能损害或中度至重度的肾功能损害的患者应该在服用尼达尼布之前要向医生咨询。
  总的来说,尼达尼布是一种被广泛用于治疗特发性肺纤维化的药物。它通过抑制信号传导通路来减轻症状,并且可以显著改善患者的肺功能。然而,在使用尼达尼布之前,患者应该谨慎遵循医生的指示,并且需要定期复诊以监测疗效和不良反应。