恩诺单抗
生产厂家：日本安斯泰来
功能主治：尿路上皮癌和膀胱癌，中位生存可达12.88个月
用法用量：用法用量 仅用于静脉输液。 不要静脉推注或推注PADCEV。 不得与其他药品混合或作为输液服用。 PADCEV的推荐剂量为1.25 mg/kg(最大剂量为125 mg)，在28天周期的第1天、第8天和第15天静脉输注30分钟，直至疾病进展或不可接受的毒性。 避免用于中度或重度肝损伤患者。 推荐剂量减少计划 开始剂量：1.25 mg/kg至125 mg 第一次剂量减少：1.0 mg/kg至100 mg 第二次剂量减少：0.75 mg/kg至75 mg 第三次剂量减少：0.5 mg/kg至50 mg PADCEV是一种危险药物。 遵循适用的特殊处理和处置程序。 给药前，用注射用无菌水(SWFI)重新配制PADCEV小瓶。 随后在含有5%葡萄糖注射液、USP、0.9%氯化钠注射液或乳酸林格注射液的静脉输液袋中稀释重构溶液。 需要使用适当的无菌技术来重构和制备给药溶液。 根据患者体重计算推荐剂量，以确定所需小瓶的数量和强度(20 mg或30 mg)。 按如下方式重新组合每个小瓶，如果可能，将SWFI流沿小瓶壁引导，而不是直接引导到冻干粉末上： a.20 mg小瓶：添加2.3 mL SWFI，得到10 mg/mL PADCEV。 b.30 mg小瓶：添加3.3 mL SWFI，得到10 mg/mL PADCEV。 缓慢旋转每个小瓶，直到内容物完全溶解。 让重新配制的小瓶静置至少1分钟，直到气泡消失。 不要摇晃瓶子。 不要直接暴露在阳光下。 在给药前，只要溶液和容器允许，应目视检查肠胃外药物产品的颗粒物质和变色情况。 复原溶液应清澈至微乳白色，无色至浅黄色，无可见颗粒。 丢弃任何有可见颗粒或变色的小瓶。 根据计算的剂量，应立即将小瓶中的复原溶液添加到输液袋中。 本产品不含防腐剂。 如果不立即使用，可将再造瓶在2°C至8°C(36°F至46°F)的冷藏条件下储存24小时。 不要结冰。 超过建议储存时间后，将未使用的小瓶与再造溶液一起丢弃。 从小瓶中取出计算剂量的复原溶液，并转移到输液袋中。 用5%葡萄糖注射液、0.9%氯化钠注射液或乳酸林格注射液稀释PADCEV。 输液袋尺寸应允许足够的稀释液达到0.3 mg/mL至4 mg/mL PADCEV的最终浓度。 轻轻倒置混合稀释溶液。 不要摇晃袋子。 不要直接暴露在阳光下。 使用前，目视检查输液袋是否有任何颗粒物质或变色。 复原溶液应清澈至微乳白色，无色至浅黄色，无可见颗粒。 如果观察到颗粒物质或变色，请勿使用输液袋。 丢弃单剂量小瓶中剩余的任何未使用部分。 立即通过静脉注射管线在30分钟内给药。 如果不立即给药，准备好的输液袋在2°C至8°C(36°F至46°F)温度下的储存时间不应超过8小时。 不要结冰。 不要静脉推注或推注PADCEV。 不得将PADCEV与其他药物混合或作为输液服用。
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恩诺单抗仿制药的研发和生产对于减少患者的医疗负担至关重要。仿制药是根据原研药的配方和技术进行开发的，能够在专利保护期过后生产和供应给市场。仿制药能够在价格上提供更加合理的选择，使更多患者能够获得必要的治疗。
然而，恩诺单抗的仿制并非一件容易的事情。首先，原研药可能会享有长达几年的专利保护期。仿制药公司需要等待专利过期后，才能合法地生产和销售仿制药。其次，仿制药的研发需要耗费大量的时间和资源，包括制造工艺、生产工艺、质量控制等方面的研究。此外，仿制药还需要通过严格的监管审核，以确保其质量和效力与原研药相同。然而，尽管面临种种挑战，恩诺单抗仿制药的研发和生产依然有着广阔的前景和巨大的潜力。目前，国内外已经有多家制药公司开始研发恩诺单抗仿制药。如果能够成功开发出质优价廉的仿制药，将能极大地改善患者的生活质量并减轻他们的经济负担。
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总之，恩诺单抗仿制药的研发和生产对于提供更加经济实惠的治疗选择至关重要。尽管面临挑战，但随着科技和技术的不断进步，相信未来仿制药的研发和生产将会变得更加高效和可行。这将使更多患者能够获得恩诺单抗的治疗效果，提高他们的生活质量。同时，恩诺单抗仿制药的研发还将带动整个医药行业的发展，促进创新和合作，进一步推动医疗技术的进步。
