尼达尼布
生产厂家:印度格伦马克制药Glenmark Pharmaceuticals
功能主治:特发性肺纤维化口服小分子激酶抑制剂,改善肺通气功能
用法用量:用法用量 应该由具有诊断和治疗IPF经验的医师启动本品的治疗。 本品推荐剂量为每次150mg,每日两次,给药间隔大约为12小时。 根据患者耐受程度可降低剂量至100mg,每日两次,治疗开始前及给药过程中需定期检查肝功能,一旦出现肝功能异常,应降低剂量或停药。 本品应与食物同服,用水送服整粒胶囊。 本品有苦味,不得咀嚼或碾碎服用。 尚不清楚咀嚼或碾碎胶囊对尼达尼布药代动力学的影响。 如果漏服了一个剂量的药物,应在下一计划服药时间继续服用推荐剂量的药物,不应补服漏服的剂量。 不应超过推荐的每日最大剂量300mg 剂量调整 如可适用,除了对症治疗以外,本品的不良反应处理可包括降低剂量和暂时中断给药直至特定不良反应缓解至允许继续治疗的水平。 可采用完整剂量(每次150mg,每日两次)或降低的剂量(每次100mg,每日两次)重新开始本品治疗。 如果患者不能耐受每次100mg,每日两次,则应停止本品治疗。 肝酶升高可能需要调整剂量或中断治疗。 天冬氨酸氨基转移酶(AST)或丙氨酸氨基转移酶(ALT)增高在1.5倍正常值上限(ULN)之内,且无中度肝损伤(ChildPughB)迹象时,可中断治疗,或将本品降低剂量至每次100mg,每日两次。 当肝酶恢复至基线值时,重新使用本品降低剂量(每次100mg,每日两次)治疗,随后可增加至完整剂量(每次150mg,每日两次)。 当AST或ALT>1.5倍ULN,或有中度肝损伤(ChildPughB)的体征或症状时,应停用本品。 对于轻度肝损伤患者(ChildPughA级),慎用。 特殊人群 儿童人群 尚未在临床试验中研究本品在儿童患者中的安全性和有效性。 老年患者(≥65岁) 与年龄小于65岁的患者相比,未在老年患者中观察到安全性和有效性的总体差异。 无需根据患者年龄调整起始剂量。 对≥75岁的患者更有可能需要通过降低剂量的方式来管理不良反应。 人种 基于群体药代动力学(PK)分析,无需调整本品的起始剂量。 黑人患者的安全性数据有限。 年龄、体重和性别 根据群体药代动力学分析,年龄和体重与尼达尼布暴露量有关。 然而,它们对暴露量的影响不大,无需调整剂量。 性别对尼达尼布的暴露量没有影响。 肾损伤 小于1%的单剂量尼达尼布是通过肾脏排泄的。 无需对轻度至中度肾损伤患者的起始剂量进行调整。 尚未在重度肾损伤(肌酐清除率<30ml/min)患者中对尼达尼布的安全性、有效性和药代动力学进行研究。 肝损伤 尼达尼布主要通过胆汁/粪便排泄消除(>90%);其暴露量在肝损伤患者(ChildPughA、ChildPughB)中有所增加。 在轻度肝损伤(ChildPughA)的患者慎用。 在轻度肝损伤(ChildPughA)的患者中,在进行不良反应管理时,应考虑中断或停止治疗。 尚未在分类为ChildPughB和C级的肝损伤患者中进行尼达尼布的安全性和有效性的研究。 因此,不建议使用本品对中度(ChildPughB)和重度(ChildPughC)肝损伤患者进行治疗。 吸烟者 吸烟与本品的暴露量减少有关。 这可能改变本品的疗效。 鼓励患者在接受本品治疗前停止吸烟,在使用本品期间应避免吸烟。
查看详情
尼达尼布片(Nintedanib)是一种多靶点抑制剂,广泛用于降低肺纤维化和肺动脉高压症患者的呼吸困难和死亡率。然而,尼达尼布片的进口价格过高,给许多患有肺纤维化和肺动脉高压症患者带来负担。因此,国内的制药企业积极开始仿制尼达尼布片。
然而,随着越来越多的尼达尼布仿制药在市场上出现,患者和医生普遍担心仿制品的质量和有效性。据国药抽检报告,2019年和2020年共有17种尼达尼布仿制药被检验,其中有13种不合格。质量问题是目前尼达尼布仿制药市场面临的主要挑战。
然而,价格问题也不容忽视。当前,进口
尼达尼布片的价格往往在每盒3万元以上,这使得很多患者难以负担。相比之下,尼达尼布仿制药普遍较低的价格,使得更多的患者能够获得治疗,但是一些患者和医生对价格过低的仿制药品产生怀疑,质疑其安全性和有效性。
此外,尼达尼布仿制药市场上还存在供应不足的问题。有时,一些药店和医院无法及时获取到尼达尼布仿制药,这给患者的治疗带来不必要的困难。
因此,在尼达尼布仿制药市场方面,质量、价格和供应三个因素需要达到平衡点。为了确保尼达尼布仿制药的质量和安全性,制药企业要加强生产管理和质量控制。同时,监管部门需要加大市场监管的力度,定期对仿制药进行抽检,严格管理药品的生产和销售。在价格方面,政府可以出台减免产品税、降低市场准入门槛等优惠政策,促进药品的降价。此外,加强市场预测和调度,解决供应不足的问题,提高患者就医的便利性和权益保障水平。
总之,
尼达尼布仿制药市场的发展,需要各方共同努力,平衡质量、价格、供应三个因素,为患者提供高质量、低价格、高效供应的药品,实现医疗资源的公平可及。