尼达尼布
生产厂家:印度格伦马克制药Glenmark Pharmaceuticals
功能主治:特发性肺纤维化口服小分子激酶抑制剂,改善肺通气功能
用法用量:用法用量 应该由具有诊断和治疗IPF经验的医师启动本品的治疗。 本品推荐剂量为每次150mg,每日两次,给药间隔大约为12小时。 根据患者耐受程度可降低剂量至100mg,每日两次,治疗开始前及给药过程中需定期检查肝功能,一旦出现肝功能异常,应降低剂量或停药。 本品应与食物同服,用水送服整粒胶囊。 本品有苦味,不得咀嚼或碾碎服用。 尚不清楚咀嚼或碾碎胶囊对尼达尼布药代动力学的影响。 如果漏服了一个剂量的药物,应在下一计划服药时间继续服用推荐剂量的药物,不应补服漏服的剂量。 不应超过推荐的每日最大剂量300mg 剂量调整 如可适用,除了对症治疗以外,本品的不良反应处理可包括降低剂量和暂时中断给药直至特定不良反应缓解至允许继续治疗的水平。 可采用完整剂量(每次150mg,每日两次)或降低的剂量(每次100mg,每日两次)重新开始本品治疗。 如果患者不能耐受每次100mg,每日两次,则应停止本品治疗。 肝酶升高可能需要调整剂量或中断治疗。 天冬氨酸氨基转移酶(AST)或丙氨酸氨基转移酶(ALT)增高在1.5倍正常值上限(ULN)之内,且无中度肝损伤(ChildPughB)迹象时,可中断治疗,或将本品降低剂量至每次100mg,每日两次。 当肝酶恢复至基线值时,重新使用本品降低剂量(每次100mg,每日两次)治疗,随后可增加至完整剂量(每次150mg,每日两次)。 当AST或ALT>1.5倍ULN,或有中度肝损伤(ChildPughB)的体征或症状时,应停用本品。 对于轻度肝损伤患者(ChildPughA级),慎用。 特殊人群 儿童人群 尚未在临床试验中研究本品在儿童患者中的安全性和有效性。 老年患者(≥65岁) 与年龄小于65岁的患者相比,未在老年患者中观察到安全性和有效性的总体差异。 无需根据患者年龄调整起始剂量。 对≥75岁的患者更有可能需要通过降低剂量的方式来管理不良反应。 人种 基于群体药代动力学(PK)分析,无需调整本品的起始剂量。 黑人患者的安全性数据有限。 年龄、体重和性别 根据群体药代动力学分析,年龄和体重与尼达尼布暴露量有关。 然而,它们对暴露量的影响不大,无需调整剂量。 性别对尼达尼布的暴露量没有影响。 肾损伤 小于1%的单剂量尼达尼布是通过肾脏排泄的。 无需对轻度至中度肾损伤患者的起始剂量进行调整。 尚未在重度肾损伤(肌酐清除率<30ml/min)患者中对尼达尼布的安全性、有效性和药代动力学进行研究。 肝损伤 尼达尼布主要通过胆汁/粪便排泄消除(>90%);其暴露量在肝损伤患者(ChildPughA、ChildPughB)中有所增加。 在轻度肝损伤(ChildPughA)的患者慎用。 在轻度肝损伤(ChildPughA)的患者中,在进行不良反应管理时,应考虑中断或停止治疗。 尚未在分类为ChildPughB和C级的肝损伤患者中进行尼达尼布的安全性和有效性的研究。 因此,不建议使用本品对中度(ChildPughB)和重度(ChildPughC)肝损伤患者进行治疗。 吸烟者 吸烟与本品的暴露量减少有关。 这可能改变本品的疗效。 鼓励患者在接受本品治疗前停止吸烟,在使用本品期间应避免吸烟。
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尼达尼布胶囊主要成分为尼达尼布,尼达尼布属于多种受体激酶抑制剂,通过抑制血小板源生长因子受体(Platelet-Derived Growth Factor Receptor, PDGFR)、纤维母细胞源生长因子受体(Fibroblast Growth Factor Receptor, FGFR)和血管内皮生长因子受体(Vascular Endothelial Growth Factor Receptor, VEGFR)等多个信号通路的活化,有效抑制肺纤维化的进展。
尼达尼布胶囊的主要功效是延缓IPF的进展。通过抑制成纤维细胞增殖、迁移以及过度分泌胶原和纤维连接蛋白等活动,尼达尼布胶囊可以减少肺部纤维化的程度,延缓肺功能的丧失。尼达尼布胶囊还具有抑制肿瘤血管生成的作用,因此在某些肺癌和其他肺部疾病的治疗中也有应用价值。
尼达尼布胶囊在临床应用中,需要根据医生的指导进行使用。通常,每日建议剂量为150毫克(每日两次),连续使用。在治疗过程中,对于肝功能不全、肾功能不全或其他相关疾病,应根据具体情况调整剂量或停药。尼达尼布胶囊一般与其他抗纤维化药物联合使用。
尼达尼布胶囊的不良反应主要包括恶心、腹泻、呕吐、食欲减退、疲劳、体重减轻等。在治疗中,如果出现以上不良反应,应及时告知医生进行调整或针对性处理。
尼达尼布胶囊的上市,为IPF患者的治疗带来了重要的突破。临床研究和实践表明,尼达尼布胶囊通过抑制纤维化相关信号通路的活化,有效减缓疾病的进展,延长患者的生存时间,并提高生活质量。此外,尼达尼布胶囊对其他肺部疾病也具有潜在的治疗作用,正在进一步的研究和应用中。
总之,尼达尼布胶囊是一种有效的治疗特发性肺纤维化和其他肺部疾病的药物。它的主要功效是延缓肺纤维化的进展,减少肺功能丧失。然而,使用尼达尼布胶囊需要在医生指导下进行,并且需要监测患者的肝肾功能等指标,以减少不良反应的发生。随着进一步的研究和实践,尼达尼布胶囊未来有望在临床上发挥更大的作用,为肺部疾病患者带来更多希望。