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为什么尼达尼布那么贵

发布时间:2023-09-28 10:15:16 阅读:1394 来源:问药网
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尼达尼布

尼达尼布 生产厂家:印度格伦马克制药Glenmark Pharmaceuticals 功能主治:特发性肺纤维化口服小分子激酶抑制剂,改善肺通气功能 用法用量:用法用量  应该由具有诊断和治疗IPF经验的医师启动本品的治疗。  本品推荐剂量为每次150mg,每日两次,给药间隔大约为12小时。  根据患者耐受程度可降低剂量至100mg,每日两次,治疗开始前及给药过程中需定期检查肝功能,一旦出现肝功能异常,应降低剂量或停药。  本品应与食物同服,用水送服整粒胶囊。  本品有苦味,不得咀嚼或碾碎服用。  尚不清楚咀嚼或碾碎胶囊对尼达尼布药代动力学的影响。  如果漏服了一个剂量的药物,应在下一计划服药时间继续服用推荐剂量的药物,不应补服漏服的剂量。  不应超过推荐的每日最大剂量300mg  剂量调整  如可适用,除了对症治疗以外,本品的不良反应处理可包括降低剂量和暂时中断给药直至特定不良反应缓解至允许继续治疗的水平。  可采用完整剂量(每次150mg,每日两次)或降低的剂量(每次100mg,每日两次)重新开始本品治疗。  如果患者不能耐受每次100mg,每日两次,则应停止本品治疗。    肝酶升高可能需要调整剂量或中断治疗。  天冬氨酸氨基转移酶(AST)或丙氨酸氨基转移酶(ALT)增高在1.5倍正常值上限(ULN)之内,且无中度肝损伤(ChildPughB)迹象时,可中断治疗,或将本品降低剂量至每次100mg,每日两次。  当肝酶恢复至基线值时,重新使用本品降低剂量(每次100mg,每日两次)治疗,随后可增加至完整剂量(每次150mg,每日两次)。    当AST或ALT>1.5倍ULN,或有中度肝损伤(ChildPughB)的体征或症状时,应停用本品。  对于轻度肝损伤患者(ChildPughA级),慎用。  特殊人群  儿童人群  尚未在临床试验中研究本品在儿童患者中的安全性和有效性。  老年患者(≥65岁)  与年龄小于65岁的患者相比,未在老年患者中观察到安全性和有效性的总体差异。  无需根据患者年龄调整起始剂量。  对≥75岁的患者更有可能需要通过降低剂量的方式来管理不良反应。  人种  基于群体药代动力学(PK)分析,无需调整本品的起始剂量。  黑人患者的安全性数据有限。  年龄、体重和性别  根据群体药代动力学分析,年龄和体重与尼达尼布暴露量有关。  然而,它们对暴露量的影响不大,无需调整剂量。  性别对尼达尼布的暴露量没有影响。  肾损伤  小于1%的单剂量尼达尼布是通过肾脏排泄的。  无需对轻度至中度肾损伤患者的起始剂量进行调整。  尚未在重度肾损伤(肌酐清除率<30ml/min)患者中对尼达尼布的安全性、有效性和药代动力学进行研究。  肝损伤  尼达尼布主要通过胆汁/粪便排泄消除(>90%);其暴露量在肝损伤患者(ChildPughA、ChildPughB)中有所增加。      在轻度肝损伤(ChildPughA)的患者慎用。      在轻度肝损伤(ChildPughA)的患者中,在进行不良反应管理时,应考虑中断或停止治疗。  尚未在分类为ChildPughB和C级的肝损伤患者中进行尼达尼布的安全性和有效性的研究。  因此,不建议使用本品对中度(ChildPughB)和重度(ChildPughC)肝损伤患者进行治疗。  吸烟者  吸烟与本品的暴露量减少有关。  这可能改变本品的疗效。  鼓励患者在接受本品治疗前停止吸烟,在使用本品期间应避免吸烟。
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  首先,尼达尼布的高昂价格与其研发成本密切相关。药物的研发过程费时费力,需要大量的资金投入。从初步的研究、药物发现到临床试验,整个过程可长达十几年。在这个过程中,需要投入大量的人力、物力和财力。由于药物研发的不确定性,只有一小部分候选药物最终能够通过临床试验并获得批准。因此,为了回收前期的投资和抵消候选药物的失败成本,成功开发出的药物需要有相应的价格。
  其次,专利保护也是尼达尼布价格高企的原因之一。为了激励药企进行创新研发,大多数国家都给予新药研发者专利保护的权利。专利保护期限一般为20年,期间其他企业不能生产、销售相同成分的药物。在专利期限结束后,其他制药企业可以开发出相同成分的仿制药,从而降低药物价格。然而,在专利期限内,原研药企可以通过垄断市场来获取更高的利润,以弥补研发过程中的巨额投资。
尼达尼布  市场需求也是影响尼达尼布价格的因素之一。特发性肺纤维化是一种罕见的肺病,患者数量相对较少。由于市场规模小,即使药物生产成本相对较低,药企为了保持利润,仍然需要将药物定价较高。这也意味着患者将承担更高的药物费用。
  在尼达尼布价格高企的问题上,还存在公平与可及性的关切。由于尼达尼布的高价,许多患者无法负担治疗费用,导致他们无法获得所需的有效治疗。这使得尼达尼布的疗效无法充分发挥,对于特发性肺纤维化患者来说是一种巨大的挫折。在追求药物创新的同时,也需要考虑到患者的利益和福祉。
  为了解决这个问题,政府、制药企业和医疗保险机构等各方需要共同努力。政府可以通过制定药价政策和减税优惠等来降低药物的价格。制药企业可以在合理利润的基础上考虑降低药物价格以提高患者的可及性。医疗保险机构可以进一步扩大保险覆盖面和降低个人医疗费用。通过多方合作,可以使患者能够获得更加负担得起的尼达尼布等治疗药物。
  总而言之,尼达尼布价格昂贵的原因涉及到研发成本、专利保护和市场需求等多个方面。在解决药物定价问题时,应综合考虑药企利益和患者福祉,并通过政府、制药企业和医疗保险机构等各方的合作来降低药物价格,以保障患者的可及性与公平性。