尼达尼布
生产厂家:印度格伦马克制药Glenmark Pharmaceuticals
功能主治:特发性肺纤维化口服小分子激酶抑制剂,改善肺通气功能
用法用量:用法用量 应该由具有诊断和治疗IPF经验的医师启动本品的治疗。 本品推荐剂量为每次150mg,每日两次,给药间隔大约为12小时。 根据患者耐受程度可降低剂量至100mg,每日两次,治疗开始前及给药过程中需定期检查肝功能,一旦出现肝功能异常,应降低剂量或停药。 本品应与食物同服,用水送服整粒胶囊。 本品有苦味,不得咀嚼或碾碎服用。 尚不清楚咀嚼或碾碎胶囊对尼达尼布药代动力学的影响。 如果漏服了一个剂量的药物,应在下一计划服药时间继续服用推荐剂量的药物,不应补服漏服的剂量。 不应超过推荐的每日最大剂量300mg 剂量调整 如可适用,除了对症治疗以外,本品的不良反应处理可包括降低剂量和暂时中断给药直至特定不良反应缓解至允许继续治疗的水平。 可采用完整剂量(每次150mg,每日两次)或降低的剂量(每次100mg,每日两次)重新开始本品治疗。 如果患者不能耐受每次100mg,每日两次,则应停止本品治疗。 肝酶升高可能需要调整剂量或中断治疗。 天冬氨酸氨基转移酶(AST)或丙氨酸氨基转移酶(ALT)增高在1.5倍正常值上限(ULN)之内,且无中度肝损伤(ChildPughB)迹象时,可中断治疗,或将本品降低剂量至每次100mg,每日两次。 当肝酶恢复至基线值时,重新使用本品降低剂量(每次100mg,每日两次)治疗,随后可增加至完整剂量(每次150mg,每日两次)。 当AST或ALT>1.5倍ULN,或有中度肝损伤(ChildPughB)的体征或症状时,应停用本品。 对于轻度肝损伤患者(ChildPughA级),慎用。 特殊人群 儿童人群 尚未在临床试验中研究本品在儿童患者中的安全性和有效性。 老年患者(≥65岁) 与年龄小于65岁的患者相比,未在老年患者中观察到安全性和有效性的总体差异。 无需根据患者年龄调整起始剂量。 对≥75岁的患者更有可能需要通过降低剂量的方式来管理不良反应。 人种 基于群体药代动力学(PK)分析,无需调整本品的起始剂量。 黑人患者的安全性数据有限。 年龄、体重和性别 根据群体药代动力学分析,年龄和体重与尼达尼布暴露量有关。 然而,它们对暴露量的影响不大,无需调整剂量。 性别对尼达尼布的暴露量没有影响。 肾损伤 小于1%的单剂量尼达尼布是通过肾脏排泄的。 无需对轻度至中度肾损伤患者的起始剂量进行调整。 尚未在重度肾损伤(肌酐清除率<30ml/min)患者中对尼达尼布的安全性、有效性和药代动力学进行研究。 肝损伤 尼达尼布主要通过胆汁/粪便排泄消除(>90%);其暴露量在肝损伤患者(ChildPughA、ChildPughB)中有所增加。 在轻度肝损伤(ChildPughA)的患者慎用。 在轻度肝损伤(ChildPughA)的患者中,在进行不良反应管理时,应考虑中断或停止治疗。 尚未在分类为ChildPughB和C级的肝损伤患者中进行尼达尼布的安全性和有效性的研究。 因此,不建议使用本品对中度(ChildPughB)和重度(ChildPughC)肝损伤患者进行治疗。 吸烟者 吸烟与本品的暴露量减少有关。 这可能改变本品的疗效。 鼓励患者在接受本品治疗前停止吸烟,在使用本品期间应避免吸烟。
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尼达尼布(Nintedanib)是一种新型的抗肺纤维化药物,已经被广泛应用于特发性肺纤维化的治疗。特发性肺纤维化是一种慢性、进行性肺部疾病,会导致肺组织逐渐受损,丧失功能。目前,尼达尼布被用作首选药物来减缓疾病的进展,但其治疗效果仍需进一步探索和分析。
尼达尼布是一种多靶点的酪氨酸激酶抑制剂,可以减缓肺纤维化的发展。尼达尼布通过抑制多种细胞因子和生长因子的信号通路,阻碍了纤维化过程中的炎症和纤维化生长。研究表明,尼达尼布可显著减少肺纤维化患者的肺功能下降速度和病情进展。
针对尼达尼布在特发性肺纤维化治疗中的效果,许多临床试验已经进行并取得了积极的结果。一项名为INPULSIS-1和INPULSIS-2的双盲、随机、安慰剂对照试验涉及了1,066名患者,结果显示尼达尼布组与安慰剂组相比,能够显著降低肺功能衰退速度。治疗组的患者在肺功能测试中FEV1(用力呼气一秒容积)的绝对值和相对值上都表现出更好的结果。此外,尼达尼布组的患者生活质量改善明显,其呼吸症状也得到了有效控制。
尼达尼布治疗肺纤维化的最佳时间、用药时间和用药剂量仍然存在争议。一项观察性研究发现,早期应用尼达尼布能够显著改善患者的肺功能和生活质量。然而,一项名为INPULSIS-ON的开放式扩展试验发现,把尼达尼布作为晚期肺纤维化的维持治疗,在一定程度上可以维持患者的肺功能。更多针对尼达尼布剂量和时机的研究仍在进行中。
尼达尼布作为一种新型的药物,仍然有一些副作用需要关注,如恶心、腹泻和体重减轻。然而,尼达尼布的疗效明显优于传统治疗,且耐受性较好。
综上所述,尼达尼布作为一种新型抗肺纤维化药物,在特发性肺纤维化的治疗中具有显著效果。临床试验结果表明,尼达尼布能够改善患者的肺功能、生活质量和呼吸症状,减缓疾病的进展。然而,关于尼达尼布的最佳治疗时间和剂量仍然需要进一步研究验证。尼达尼布的副作用相对较轻,耐受性较好。尼达尼布给肺纤维化患者带来了新的希望,但我们还需要更多的研究深入探索其在肺纤维化治疗中的应用。