尼达尼布
生产厂家:印度格伦马克制药Glenmark Pharmaceuticals
功能主治:特发性肺纤维化口服小分子激酶抑制剂,改善肺通气功能
用法用量:用法用量 应该由具有诊断和治疗IPF经验的医师启动本品的治疗。 本品推荐剂量为每次150mg,每日两次,给药间隔大约为12小时。 根据患者耐受程度可降低剂量至100mg,每日两次,治疗开始前及给药过程中需定期检查肝功能,一旦出现肝功能异常,应降低剂量或停药。 本品应与食物同服,用水送服整粒胶囊。 本品有苦味,不得咀嚼或碾碎服用。 尚不清楚咀嚼或碾碎胶囊对尼达尼布药代动力学的影响。 如果漏服了一个剂量的药物,应在下一计划服药时间继续服用推荐剂量的药物,不应补服漏服的剂量。 不应超过推荐的每日最大剂量300mg 剂量调整 如可适用,除了对症治疗以外,本品的不良反应处理可包括降低剂量和暂时中断给药直至特定不良反应缓解至允许继续治疗的水平。 可采用完整剂量(每次150mg,每日两次)或降低的剂量(每次100mg,每日两次)重新开始本品治疗。 如果患者不能耐受每次100mg,每日两次,则应停止本品治疗。 肝酶升高可能需要调整剂量或中断治疗。 天冬氨酸氨基转移酶(AST)或丙氨酸氨基转移酶(ALT)增高在1.5倍正常值上限(ULN)之内,且无中度肝损伤(ChildPughB)迹象时,可中断治疗,或将本品降低剂量至每次100mg,每日两次。 当肝酶恢复至基线值时,重新使用本品降低剂量(每次100mg,每日两次)治疗,随后可增加至完整剂量(每次150mg,每日两次)。 当AST或ALT>1.5倍ULN,或有中度肝损伤(ChildPughB)的体征或症状时,应停用本品。 对于轻度肝损伤患者(ChildPughA级),慎用。 特殊人群 儿童人群 尚未在临床试验中研究本品在儿童患者中的安全性和有效性。 老年患者(≥65岁) 与年龄小于65岁的患者相比,未在老年患者中观察到安全性和有效性的总体差异。 无需根据患者年龄调整起始剂量。 对≥75岁的患者更有可能需要通过降低剂量的方式来管理不良反应。 人种 基于群体药代动力学(PK)分析,无需调整本品的起始剂量。 黑人患者的安全性数据有限。 年龄、体重和性别 根据群体药代动力学分析,年龄和体重与尼达尼布暴露量有关。 然而,它们对暴露量的影响不大,无需调整剂量。 性别对尼达尼布的暴露量没有影响。 肾损伤 小于1%的单剂量尼达尼布是通过肾脏排泄的。 无需对轻度至中度肾损伤患者的起始剂量进行调整。 尚未在重度肾损伤(肌酐清除率<30ml/min)患者中对尼达尼布的安全性、有效性和药代动力学进行研究。 肝损伤 尼达尼布主要通过胆汁/粪便排泄消除(>90%);其暴露量在肝损伤患者(ChildPughA、ChildPughB)中有所增加。 在轻度肝损伤(ChildPughA)的患者慎用。 在轻度肝损伤(ChildPughA)的患者中,在进行不良反应管理时,应考虑中断或停止治疗。 尚未在分类为ChildPughB和C级的肝损伤患者中进行尼达尼布的安全性和有效性的研究。 因此,不建议使用本品对中度(ChildPughB)和重度(ChildPughC)肝损伤患者进行治疗。 吸烟者 吸烟与本品的暴露量减少有关。 这可能改变本品的疗效。 鼓励患者在接受本品治疗前停止吸烟,在使用本品期间应避免吸烟。
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近年来,尼达尼布(Nintedanib)作为一种新型的靶向药物逐渐受到肺腺癌患者的关注和期待。尼达尼布是一种多靶点抑制剂,主要用于特发性肺纤维化的治疗,但其在治疗肺腺癌方面也显示出潜在的疗效。尼达尼布的出现为肺腺癌患者提供了一线的有效治疗选择,为患者的康复带来了新的希望。
尼达尼布的疗效主要是通过干扰乳头状生长因子受体(epidermal growth factor receptor, EGFR)信号传导途径,抑制细胞生长和肿瘤进展的。EGFR在肺腺癌细胞中的异常过度表达与肿瘤的发生、生长和转移密切相关。尼达尼布的作用机制包括抑制血管内皮生长因子受体(vascular endothelial growth factor receptor, VEGFR)、血小板源性生长因子受体(platelet-derived growth factor receptor, PDGFR)等多个靶点,从而切断肿瘤细胞的营养供应,抑制其生长和扩散,最终达到治疗肺腺癌的目的。
尼达尼布的疗效在临床试验中得到了确凿的证据支持。在一项针对晚期肺腺癌患者的III期临床试验中,尼达尼布与标准化疗方案相比,显著延长了患者的无进展生存期和总生存期。研究结果表明,尼达尼布治疗组的无进展生存期为9.4个月,而对照组为6.9个月;总生存期方面,治疗组为12.6个月,对照组为10.3个月。这意味着尼达尼布能有效延缓肺腺癌的进展,并提高患者的生存率。
除了治疗晚期肺腺癌的无进展生存期和总生存期,
尼达尼布还能显著改善患者的生活质量。临床试验结果显示,尼达尼布治疗组的缓解疾病症状的比例明显高于对照组,患者在生活激励度、疲劳程度和呼吸症状方面均有所改善。这使得尼达尼布成为了一种理想的综合治疗方案。
尽管尼达尼布在肺腺癌治疗中取得了显著的疗效,但也不乏一些潜在的副作用,包括高血压、恶心、腹泻和乏力等。因此,在使用尼达尼布之前,医生需要评估患者的整体健康状况,并制定个性化的治疗方案。此外,在尼达尼布治疗期间,患者需要定期接受临床检查,以及密切关注自身的病情变化。
综上所述,
尼达尼布作为一种新型的靶向药物,在特发性肺纤维化的治疗中已经取得了显著的成果。它通过抑制多个靶点的信号传导途径,显著延长了肺腺癌患者的无进展生存期和总生存期,并改善了患者的生活质量。尽管副作用存在,但在医生的指导下,尼达尼布仍然是肺腺癌患者的一线治疗选择,为患者带来了新的希望。