尼达尼布
生产厂家:印度格伦马克制药Glenmark Pharmaceuticals
功能主治:特发性肺纤维化口服小分子激酶抑制剂,改善肺通气功能
用法用量:用法用量 应该由具有诊断和治疗IPF经验的医师启动本品的治疗。 本品推荐剂量为每次150mg,每日两次,给药间隔大约为12小时。 根据患者耐受程度可降低剂量至100mg,每日两次,治疗开始前及给药过程中需定期检查肝功能,一旦出现肝功能异常,应降低剂量或停药。 本品应与食物同服,用水送服整粒胶囊。 本品有苦味,不得咀嚼或碾碎服用。 尚不清楚咀嚼或碾碎胶囊对尼达尼布药代动力学的影响。 如果漏服了一个剂量的药物,应在下一计划服药时间继续服用推荐剂量的药物,不应补服漏服的剂量。 不应超过推荐的每日最大剂量300mg 剂量调整 如可适用,除了对症治疗以外,本品的不良反应处理可包括降低剂量和暂时中断给药直至特定不良反应缓解至允许继续治疗的水平。 可采用完整剂量(每次150mg,每日两次)或降低的剂量(每次100mg,每日两次)重新开始本品治疗。 如果患者不能耐受每次100mg,每日两次,则应停止本品治疗。 肝酶升高可能需要调整剂量或中断治疗。 天冬氨酸氨基转移酶(AST)或丙氨酸氨基转移酶(ALT)增高在1.5倍正常值上限(ULN)之内,且无中度肝损伤(ChildPughB)迹象时,可中断治疗,或将本品降低剂量至每次100mg,每日两次。 当肝酶恢复至基线值时,重新使用本品降低剂量(每次100mg,每日两次)治疗,随后可增加至完整剂量(每次150mg,每日两次)。 当AST或ALT>1.5倍ULN,或有中度肝损伤(ChildPughB)的体征或症状时,应停用本品。 对于轻度肝损伤患者(ChildPughA级),慎用。 特殊人群 儿童人群 尚未在临床试验中研究本品在儿童患者中的安全性和有效性。 老年患者(≥65岁) 与年龄小于65岁的患者相比,未在老年患者中观察到安全性和有效性的总体差异。 无需根据患者年龄调整起始剂量。 对≥75岁的患者更有可能需要通过降低剂量的方式来管理不良反应。 人种 基于群体药代动力学(PK)分析,无需调整本品的起始剂量。 黑人患者的安全性数据有限。 年龄、体重和性别 根据群体药代动力学分析,年龄和体重与尼达尼布暴露量有关。 然而,它们对暴露量的影响不大,无需调整剂量。 性别对尼达尼布的暴露量没有影响。 肾损伤 小于1%的单剂量尼达尼布是通过肾脏排泄的。 无需对轻度至中度肾损伤患者的起始剂量进行调整。 尚未在重度肾损伤(肌酐清除率<30ml/min)患者中对尼达尼布的安全性、有效性和药代动力学进行研究。 肝损伤 尼达尼布主要通过胆汁/粪便排泄消除(>90%);其暴露量在肝损伤患者(ChildPughA、ChildPughB)中有所增加。 在轻度肝损伤(ChildPughA)的患者慎用。 在轻度肝损伤(ChildPughA)的患者中,在进行不良反应管理时,应考虑中断或停止治疗。 尚未在分类为ChildPughB和C级的肝损伤患者中进行尼达尼布的安全性和有效性的研究。 因此,不建议使用本品对中度(ChildPughB)和重度(ChildPughC)肝损伤患者进行治疗。 吸烟者 吸烟与本品的暴露量减少有关。 这可能改变本品的疗效。 鼓励患者在接受本品治疗前停止吸烟,在使用本品期间应避免吸烟。
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特发性肺纤维化是一种慢性、进行性的肺部疾病,其特征是肺组织中纤维化斑块的沉积。这些斑块导致肺部组织的瘢痕化和增厚,进而影响肺部的正常功能。患者通常会出现呼吸困难、干咳和疲劳等症状,严重影响他们的日常生活。
尼达尼布是一种酪氨酸激酶抑制剂,它通过抑制一系列生长因子的信号通路,阻断纤维化斑块的形成和扩散,从而减缓病情的恶化。尼达尼布在多项临床试验中已经证明了其治疗特发性肺纤维化的有效性。
一项关于尼达尼布疗效的临床试验中,研究人员随机选择了一组晚期纤维化患者进行治疗。他们发现,与安慰剂组相比,接受尼达尼布治疗的患者的肺功能进一步下降的风险降低了47%。此外,在治疗组中,患者的肺功能测试结果呈现出积极的改善。
另一项研究表明,尼达尼布对特发性肺纤维化患者的生活质量有积极的影响。研究人员使用了一种常见的生活质量评估工具,发现接受尼达尼布治疗的患者比安慰剂组在体力活动、肺功能、健康状况和生活满意度等方面得分更高。
尼达尼布治疗的不仅仅是特发性肺纤维化患者的病理过程,还包括提供支持和教育。临床试验显示,通过向患者提供关于疾病管理和生活方式的信息,尼达尼布治疗可改善患者的自我管理能力,并提高对疾病的认识和理解。
尼达尼布治疗的副作用相对较小,且多为轻度不适。一些患者可能会经历恶心、便秘和胃部不适等不良反应,但这些症状往往可以通过调整剂量或采取其他措施来缓解。
总的来说,
尼达尼布对于晚期纤维化患者来说具有积极的疗效。它不仅可以延缓疾病进展,改善肺功能,并提高患者的生活质量,同时也为患者提供了更多关于疾病管理和自我管理的机会。然而,需要注意的是,尼达尼布并非适用于所有的纤维化患者,因此在使用该药物之前,患者应该咨询医生的意见,并根据个人病情制定合适的治疗计划。