尼达尼布
生产厂家:印度格伦马克制药Glenmark Pharmaceuticals
功能主治:特发性肺纤维化口服小分子激酶抑制剂,改善肺通气功能
用法用量:用法用量 应该由具有诊断和治疗IPF经验的医师启动本品的治疗。 本品推荐剂量为每次150mg,每日两次,给药间隔大约为12小时。 根据患者耐受程度可降低剂量至100mg,每日两次,治疗开始前及给药过程中需定期检查肝功能,一旦出现肝功能异常,应降低剂量或停药。 本品应与食物同服,用水送服整粒胶囊。 本品有苦味,不得咀嚼或碾碎服用。 尚不清楚咀嚼或碾碎胶囊对尼达尼布药代动力学的影响。 如果漏服了一个剂量的药物,应在下一计划服药时间继续服用推荐剂量的药物,不应补服漏服的剂量。 不应超过推荐的每日最大剂量300mg 剂量调整 如可适用,除了对症治疗以外,本品的不良反应处理可包括降低剂量和暂时中断给药直至特定不良反应缓解至允许继续治疗的水平。 可采用完整剂量(每次150mg,每日两次)或降低的剂量(每次100mg,每日两次)重新开始本品治疗。 如果患者不能耐受每次100mg,每日两次,则应停止本品治疗。 肝酶升高可能需要调整剂量或中断治疗。 天冬氨酸氨基转移酶(AST)或丙氨酸氨基转移酶(ALT)增高在1.5倍正常值上限(ULN)之内,且无中度肝损伤(ChildPughB)迹象时,可中断治疗,或将本品降低剂量至每次100mg,每日两次。 当肝酶恢复至基线值时,重新使用本品降低剂量(每次100mg,每日两次)治疗,随后可增加至完整剂量(每次150mg,每日两次)。 当AST或ALT>1.5倍ULN,或有中度肝损伤(ChildPughB)的体征或症状时,应停用本品。 对于轻度肝损伤患者(ChildPughA级),慎用。 特殊人群 儿童人群 尚未在临床试验中研究本品在儿童患者中的安全性和有效性。 老年患者(≥65岁) 与年龄小于65岁的患者相比,未在老年患者中观察到安全性和有效性的总体差异。 无需根据患者年龄调整起始剂量。 对≥75岁的患者更有可能需要通过降低剂量的方式来管理不良反应。 人种 基于群体药代动力学(PK)分析,无需调整本品的起始剂量。 黑人患者的安全性数据有限。 年龄、体重和性别 根据群体药代动力学分析,年龄和体重与尼达尼布暴露量有关。 然而,它们对暴露量的影响不大,无需调整剂量。 性别对尼达尼布的暴露量没有影响。 肾损伤 小于1%的单剂量尼达尼布是通过肾脏排泄的。 无需对轻度至中度肾损伤患者的起始剂量进行调整。 尚未在重度肾损伤(肌酐清除率<30ml/min)患者中对尼达尼布的安全性、有效性和药代动力学进行研究。 肝损伤 尼达尼布主要通过胆汁/粪便排泄消除(>90%);其暴露量在肝损伤患者(ChildPughA、ChildPughB)中有所增加。 在轻度肝损伤(ChildPughA)的患者慎用。 在轻度肝损伤(ChildPughA)的患者中,在进行不良反应管理时,应考虑中断或停止治疗。 尚未在分类为ChildPughB和C级的肝损伤患者中进行尼达尼布的安全性和有效性的研究。 因此,不建议使用本品对中度(ChildPughB)和重度(ChildPughC)肝损伤患者进行治疗。 吸烟者 吸烟与本品的暴露量减少有关。 这可能改变本品的疗效。 鼓励患者在接受本品治疗前停止吸烟,在使用本品期间应避免吸烟。
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尼达尼布片(Nintedanib)是一种适用于多种肺部疾病的药物,如肺纤维化、肺动脉高压、支气管哮喘等,被列为治疗这些疾病的救灾药物。然而,这种药物的高价格让很多患者望而却步,尤其是在印度等一些发展中国家,由于人口众多且医保体系不健全,一些患者选择放弃治疗或寻求其他替代品。
现在,印度一家制药公司推出了自己的尼达尼布版本,承诺可以以较低的价格为印度患者提供救灾药物。这个消息让许多患者感到欣慰,同时也对整个救灾药物市场产生了不小的影响。
这种印度版
尼达尼布的药品已经通过了印度食品药品监管局的批准,其质量和功效与原版药物相当。然而,其价格只有原版药物的一半,这让许多印度患者能够承受。同时,由于印度的制药业一直是世界上最具竞争力的领域之一,许多专家认为这种药品的出现也将会给其他国家的诸如美国等发达国家中药物公司带来一定的竞争压力。
在过去的几年中,救灾药物市场一直备受关注,主要是因为一些药品的高价位导致了大量的争议和质疑。例如,
尼达尼布片的标准价格在美国每年可以高达10万美元。这个价格完全超出了许多患者的承受能力,也引起了大量的批评和抨击。
此外,由于一些发展中国家的医保体系仍然不完善,一些患者无法获得救灾药物。这意味着,越来越多的患者选择使用一些替代品或不规范的药物来减轻症状,这样的做法则可能会导致更严重的健康问题。
因此,印度版
尼达尼布的推出无疑让许多患者看到了希望。尽管这种药品仅在印度境内销售,但它仍然产生了不小的影响。相信在未来,更多国家的制药公司也将会推出自己的救灾药品版本,以此来竞争市场份额并满足更多的患者需求。