恩诺单抗
生产厂家：日本安斯泰来
功能主治：尿路上皮癌和膀胱癌，中位生存可达12.88个月
用法用量：用法用量 仅用于静脉输液。 不要静脉推注或推注PADCEV。 不得与其他药品混合或作为输液服用。 PADCEV的推荐剂量为1.25 mg/kg(最大剂量为125 mg)，在28天周期的第1天、第8天和第15天静脉输注30分钟，直至疾病进展或不可接受的毒性。 避免用于中度或重度肝损伤患者。 推荐剂量减少计划 开始剂量：1.25 mg/kg至125 mg 第一次剂量减少：1.0 mg/kg至100 mg 第二次剂量减少：0.75 mg/kg至75 mg 第三次剂量减少：0.5 mg/kg至50 mg PADCEV是一种危险药物。 遵循适用的特殊处理和处置程序。 给药前，用注射用无菌水(SWFI)重新配制PADCEV小瓶。 随后在含有5%葡萄糖注射液、USP、0.9%氯化钠注射液或乳酸林格注射液的静脉输液袋中稀释重构溶液。 需要使用适当的无菌技术来重构和制备给药溶液。 根据患者体重计算推荐剂量，以确定所需小瓶的数量和强度(20 mg或30 mg)。 按如下方式重新组合每个小瓶，如果可能，将SWFI流沿小瓶壁引导，而不是直接引导到冻干粉末上： a.20 mg小瓶：添加2.3 mL SWFI，得到10 mg/mL PADCEV。 b.30 mg小瓶：添加3.3 mL SWFI，得到10 mg/mL PADCEV。 缓慢旋转每个小瓶，直到内容物完全溶解。 让重新配制的小瓶静置至少1分钟，直到气泡消失。 不要摇晃瓶子。 不要直接暴露在阳光下。 在给药前，只要溶液和容器允许，应目视检查肠胃外药物产品的颗粒物质和变色情况。 复原溶液应清澈至微乳白色，无色至浅黄色，无可见颗粒。 丢弃任何有可见颗粒或变色的小瓶。 根据计算的剂量，应立即将小瓶中的复原溶液添加到输液袋中。 本产品不含防腐剂。 如果不立即使用，可将再造瓶在2°C至8°C(36°F至46°F)的冷藏条件下储存24小时。 不要结冰。 超过建议储存时间后，将未使用的小瓶与再造溶液一起丢弃。 从小瓶中取出计算剂量的复原溶液，并转移到输液袋中。 用5%葡萄糖注射液、0.9%氯化钠注射液或乳酸林格注射液稀释PADCEV。 输液袋尺寸应允许足够的稀释液达到0.3 mg/mL至4 mg/mL PADCEV的最终浓度。 轻轻倒置混合稀释溶液。 不要摇晃袋子。 不要直接暴露在阳光下。 使用前，目视检查输液袋是否有任何颗粒物质或变色。 复原溶液应清澈至微乳白色，无色至浅黄色，无可见颗粒。 如果观察到颗粒物质或变色，请勿使用输液袋。 丢弃单剂量小瓶中剩余的任何未使用部分。 立即通过静脉注射管线在30分钟内给药。 如果不立即给药，准备好的输液袋在2°C至8°C(36°F至46°F)温度下的储存时间不应超过8小时。 不要结冰。 不要静脉推注或推注PADCEV。 不得将PADCEV与其他药物混合或作为输液服用。
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仿制药是原创药的仿制品，因此主要成分、用途和功效与原创药基本相同，但价格更为便宜。此次恩诺单抗仿制药的上市，为尿路上皮癌患者提供了一种经济实惠的治疗选择。但是，国内专家指出，仿制药在副作用方面可能与原创药有所不同，患者需谨慎使用。
尿路上皮癌是一种在泌尿系统内生长的癌症，影响全球范围内的患者。恩诺单抗是一种创新药物，已经获得美国FDA的批准上市。印度的仿制药生产商通过与原研企业达成技术合作协议，利用其授权知识产权开展生产。虽然恩诺单抗的仿制药在临床试验取得了不错的效果，但是专家指出，在将原创药的疗效迁移到仿制药的过程中，创新药物的研发所得的经验技术和成果无法迁移过来。因此，一些副作用的信息可能不能覆盖到仿制药的说明书中。
此外，由于多个生产企业都可以生产恩诺单抗的仿制药，其供货商之间的质量可能存在差异。因此，患者在使用前应进行咨询，并购买正规途径获得的仿制药。
对于仿制药的使用，专家建议患者在医生指导下进行，同时按照产品说明书中的用药方法和剂量使用。如果出现过敏反应、失眠和疲劳等症状，应立即停用并就医。
总体而言，恩诺单抗的仿制药上市，让患者可以获得更加实惠的治疗选择。但是，在使用前应进行充分的评估和咨询，并严格按照产品说明书的方法使用，以减少潜在的副作用风险。同时，也希望国内药品监管部门加强对仿制药的监管，确保仿制药的质量和安全性。
