尼达尼布
生产厂家:印度格伦马克制药Glenmark Pharmaceuticals
功能主治:特发性肺纤维化口服小分子激酶抑制剂,改善肺通气功能
用法用量:用法用量 应该由具有诊断和治疗IPF经验的医师启动本品的治疗。 本品推荐剂量为每次150mg,每日两次,给药间隔大约为12小时。 根据患者耐受程度可降低剂量至100mg,每日两次,治疗开始前及给药过程中需定期检查肝功能,一旦出现肝功能异常,应降低剂量或停药。 本品应与食物同服,用水送服整粒胶囊。 本品有苦味,不得咀嚼或碾碎服用。 尚不清楚咀嚼或碾碎胶囊对尼达尼布药代动力学的影响。 如果漏服了一个剂量的药物,应在下一计划服药时间继续服用推荐剂量的药物,不应补服漏服的剂量。 不应超过推荐的每日最大剂量300mg 剂量调整 如可适用,除了对症治疗以外,本品的不良反应处理可包括降低剂量和暂时中断给药直至特定不良反应缓解至允许继续治疗的水平。 可采用完整剂量(每次150mg,每日两次)或降低的剂量(每次100mg,每日两次)重新开始本品治疗。 如果患者不能耐受每次100mg,每日两次,则应停止本品治疗。 肝酶升高可能需要调整剂量或中断治疗。 天冬氨酸氨基转移酶(AST)或丙氨酸氨基转移酶(ALT)增高在1.5倍正常值上限(ULN)之内,且无中度肝损伤(ChildPughB)迹象时,可中断治疗,或将本品降低剂量至每次100mg,每日两次。 当肝酶恢复至基线值时,重新使用本品降低剂量(每次100mg,每日两次)治疗,随后可增加至完整剂量(每次150mg,每日两次)。 当AST或ALT>1.5倍ULN,或有中度肝损伤(ChildPughB)的体征或症状时,应停用本品。 对于轻度肝损伤患者(ChildPughA级),慎用。 特殊人群 儿童人群 尚未在临床试验中研究本品在儿童患者中的安全性和有效性。 老年患者(≥65岁) 与年龄小于65岁的患者相比,未在老年患者中观察到安全性和有效性的总体差异。 无需根据患者年龄调整起始剂量。 对≥75岁的患者更有可能需要通过降低剂量的方式来管理不良反应。 人种 基于群体药代动力学(PK)分析,无需调整本品的起始剂量。 黑人患者的安全性数据有限。 年龄、体重和性别 根据群体药代动力学分析,年龄和体重与尼达尼布暴露量有关。 然而,它们对暴露量的影响不大,无需调整剂量。 性别对尼达尼布的暴露量没有影响。 肾损伤 小于1%的单剂量尼达尼布是通过肾脏排泄的。 无需对轻度至中度肾损伤患者的起始剂量进行调整。 尚未在重度肾损伤(肌酐清除率<30ml/min)患者中对尼达尼布的安全性、有效性和药代动力学进行研究。 肝损伤 尼达尼布主要通过胆汁/粪便排泄消除(>90%);其暴露量在肝损伤患者(ChildPughA、ChildPughB)中有所增加。 在轻度肝损伤(ChildPughA)的患者慎用。 在轻度肝损伤(ChildPughA)的患者中,在进行不良反应管理时,应考虑中断或停止治疗。 尚未在分类为ChildPughB和C级的肝损伤患者中进行尼达尼布的安全性和有效性的研究。 因此,不建议使用本品对中度(ChildPughB)和重度(ChildPughC)肝损伤患者进行治疗。 吸烟者 吸烟与本品的暴露量减少有关。 这可能改变本品的疗效。 鼓励患者在接受本品治疗前停止吸烟,在使用本品期间应避免吸烟。
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首先,
尼达尼布的研发成本非常高昂。药物的研发过程通常是一项漫长而费力的工作,需要进行大量的临床试验和研究,投入大量的人力、物力和财力。尼达尼布不仅是针对肺纤维化的治疗药物,同时还有抗肿瘤的疗效,因此其研发过程更为复杂和艰辛。这些高昂的研发成本将直接导致药物价格的上升。
此外,
尼达尼布的生产过程也非常复杂。尼达尼布属于一种创新性的分子靶向药物,其生产工艺复杂,需要使用到先进的技术和设备。生产过程需要最先进的生物工程和化学工程技术,厂家需要购买高价的设备,同时还要培养专业的技术人员来进行生产操作。这些高昂的生产成本使得尼达尼布的售价远高于其他一些常规的治疗药物。
除此之外,还有市场需求和利润的影响。尽管尼达尼布的价格高昂,但其市场需求却非常旺盛。肺纤维化是一种罕见病,患者数量相对较少,而尼达尼布是目前可选的主要治疗药物之一,因此其市场潜力巨大。这也使得制药公司可以通过高价销售尼达尼布来获取更多利润。制药公司作为商业实体,其最终目标是投资回报,提高药物价格能帮助企业获得更大的利润。
另外,需要注意的是,尼达尼布价格较高可能还与专利权的保护有关。药物的研发通常需要大量的投资和时间,专利权的保护可以使制药公司有足够的时间回收投资。而一旦专利权过期,其他制药公司就可以生产和销售相同的药物,并引入更多的竞争,从而降低药物的价格。
总的来说,
尼达尼布价格咸高的原因主要包括研发成本、生产成本、市场需求和利润以及专利权的保护等因素。虽然价格较高,但是尼达尼布对于肺纤维化患者来说是一款非常重要的药物,其疗效是无可替代的。我们希望未来随着技术的进步和市场的竞争,可以降低尼达尼布的价格,使更多的患者受益于这一药物。