尼达尼布
生产厂家:印度格伦马克制药Glenmark Pharmaceuticals
功能主治:特发性肺纤维化口服小分子激酶抑制剂,改善肺通气功能
用法用量:用法用量 应该由具有诊断和治疗IPF经验的医师启动本品的治疗。 本品推荐剂量为每次150mg,每日两次,给药间隔大约为12小时。 根据患者耐受程度可降低剂量至100mg,每日两次,治疗开始前及给药过程中需定期检查肝功能,一旦出现肝功能异常,应降低剂量或停药。 本品应与食物同服,用水送服整粒胶囊。 本品有苦味,不得咀嚼或碾碎服用。 尚不清楚咀嚼或碾碎胶囊对尼达尼布药代动力学的影响。 如果漏服了一个剂量的药物,应在下一计划服药时间继续服用推荐剂量的药物,不应补服漏服的剂量。 不应超过推荐的每日最大剂量300mg 剂量调整 如可适用,除了对症治疗以外,本品的不良反应处理可包括降低剂量和暂时中断给药直至特定不良反应缓解至允许继续治疗的水平。 可采用完整剂量(每次150mg,每日两次)或降低的剂量(每次100mg,每日两次)重新开始本品治疗。 如果患者不能耐受每次100mg,每日两次,则应停止本品治疗。 肝酶升高可能需要调整剂量或中断治疗。 天冬氨酸氨基转移酶(AST)或丙氨酸氨基转移酶(ALT)增高在1.5倍正常值上限(ULN)之内,且无中度肝损伤(ChildPughB)迹象时,可中断治疗,或将本品降低剂量至每次100mg,每日两次。 当肝酶恢复至基线值时,重新使用本品降低剂量(每次100mg,每日两次)治疗,随后可增加至完整剂量(每次150mg,每日两次)。 当AST或ALT>1.5倍ULN,或有中度肝损伤(ChildPughB)的体征或症状时,应停用本品。 对于轻度肝损伤患者(ChildPughA级),慎用。 特殊人群 儿童人群 尚未在临床试验中研究本品在儿童患者中的安全性和有效性。 老年患者(≥65岁) 与年龄小于65岁的患者相比,未在老年患者中观察到安全性和有效性的总体差异。 无需根据患者年龄调整起始剂量。 对≥75岁的患者更有可能需要通过降低剂量的方式来管理不良反应。 人种 基于群体药代动力学(PK)分析,无需调整本品的起始剂量。 黑人患者的安全性数据有限。 年龄、体重和性别 根据群体药代动力学分析,年龄和体重与尼达尼布暴露量有关。 然而,它们对暴露量的影响不大,无需调整剂量。 性别对尼达尼布的暴露量没有影响。 肾损伤 小于1%的单剂量尼达尼布是通过肾脏排泄的。 无需对轻度至中度肾损伤患者的起始剂量进行调整。 尚未在重度肾损伤(肌酐清除率<30ml/min)患者中对尼达尼布的安全性、有效性和药代动力学进行研究。 肝损伤 尼达尼布主要通过胆汁/粪便排泄消除(>90%);其暴露量在肝损伤患者(ChildPughA、ChildPughB)中有所增加。 在轻度肝损伤(ChildPughA)的患者慎用。 在轻度肝损伤(ChildPughA)的患者中,在进行不良反应管理时,应考虑中断或停止治疗。 尚未在分类为ChildPughB和C级的肝损伤患者中进行尼达尼布的安全性和有效性的研究。 因此,不建议使用本品对中度(ChildPughB)和重度(ChildPughC)肝损伤患者进行治疗。 吸烟者 吸烟与本品的暴露量减少有关。 这可能改变本品的疗效。 鼓励患者在接受本品治疗前停止吸烟,在使用本品期间应避免吸烟。
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尼达尼布是一种多靶点酪氨酸激酶抑制剂,通过抑制肺纤维化相关因子的信号通路来减缓疾病的进展。临床试验发现,使用尼达尼布的患者相对于安慰剂组来说,肺功能下降的速度明显较慢,症状也得到了一定的缓解。因此,很多人对尼达尼布抱有很高的期望。
然而,现实情况是,尼达尼布并非对所有患者都有效。有研究发现,尽管部分患者使用尼达尼布后肺功能逐渐稳定或改善,但仍有相当一部分患者即便使用尼达尼布也没有明显的疗效。这种现象并非尼达尼布疗效的局限,而可能与每个患者的病情差异及其它因素有关。
尼达尼布作为一种药物,其效果不仅受制于药物本身的作用机制,还与患者的个体特征密切相关。患者的年龄、病情严重程度、伴随疾病和个体差异等方面都可能影响尼达尼布的疗效。一些患者可能患有与肺纤维化相关的其它并发症,这些并发症可能会影响尼达尼布的治疗效果。此外,遗传因素也可能对尼达尼布的疗效产生影响。
除了个体差异外,
尼达尼布的剂量和使用方法也可能对其疗效产生影响。目前,尼达尼布的推荐剂量为每日2次150毫克口服。然而,并不是所有患者均能耐受这一推荐剂量,个别患者可能因过敏反应、药物相互作用等原因而无法继续使用尼达尼布,这将导致其疗效减弱甚至消失。
尽管
尼达尼布可能对某些患者无效,但这并不意味着患者应该放弃尼达尼布的治疗。特发性肺纤维化是一种进展性疾病,目前尼达尼布是治疗特发性肺纤维化的主要方法之一。即使尼达尼布对某些患者无效,仍可以尝试其他治疗方法,如合并使用其他药物或进行肺移植等。因此,在确定尼达尼布无效之前,患者应该继续密切监测病情,并与医生积极沟通,探讨其他治疗方案。
综上所述,尼达尼布是治疗特发性肺纤维化的有效药物,但并非对所有患者都有效。个体差异、病情严重程度、伴随疾病和遗传因素等多种因素可能影响尼达尼布的疗效。尽管尼达尼布可能在个别患者身上无效,但仍然是一种重要的治疗手段,患者应该积极探索其他治疗方法,并与医生保持沟通,以找到最适合自己的治疗方案。