恩诺单抗
生产厂家：日本安斯泰来
功能主治：尿路上皮癌和膀胱癌，中位生存可达12.88个月
用法用量：用法用量 仅用于静脉输液。 不要静脉推注或推注PADCEV。 不得与其他药品混合或作为输液服用。 PADCEV的推荐剂量为1.25 mg/kg(最大剂量为125 mg)，在28天周期的第1天、第8天和第15天静脉输注30分钟，直至疾病进展或不可接受的毒性。 避免用于中度或重度肝损伤患者。 推荐剂量减少计划 开始剂量：1.25 mg/kg至125 mg 第一次剂量减少：1.0 mg/kg至100 mg 第二次剂量减少：0.75 mg/kg至75 mg 第三次剂量减少：0.5 mg/kg至50 mg PADCEV是一种危险药物。 遵循适用的特殊处理和处置程序。 给药前，用注射用无菌水(SWFI)重新配制PADCEV小瓶。 随后在含有5%葡萄糖注射液、USP、0.9%氯化钠注射液或乳酸林格注射液的静脉输液袋中稀释重构溶液。 需要使用适当的无菌技术来重构和制备给药溶液。 根据患者体重计算推荐剂量，以确定所需小瓶的数量和强度(20 mg或30 mg)。 按如下方式重新组合每个小瓶，如果可能，将SWFI流沿小瓶壁引导，而不是直接引导到冻干粉末上： a.20 mg小瓶：添加2.3 mL SWFI，得到10 mg/mL PADCEV。 b.30 mg小瓶：添加3.3 mL SWFI，得到10 mg/mL PADCEV。 缓慢旋转每个小瓶，直到内容物完全溶解。 让重新配制的小瓶静置至少1分钟，直到气泡消失。 不要摇晃瓶子。 不要直接暴露在阳光下。 在给药前，只要溶液和容器允许，应目视检查肠胃外药物产品的颗粒物质和变色情况。 复原溶液应清澈至微乳白色，无色至浅黄色，无可见颗粒。 丢弃任何有可见颗粒或变色的小瓶。 根据计算的剂量，应立即将小瓶中的复原溶液添加到输液袋中。 本产品不含防腐剂。 如果不立即使用，可将再造瓶在2°C至8°C(36°F至46°F)的冷藏条件下储存24小时。 不要结冰。 超过建议储存时间后，将未使用的小瓶与再造溶液一起丢弃。 从小瓶中取出计算剂量的复原溶液，并转移到输液袋中。 用5%葡萄糖注射液、0.9%氯化钠注射液或乳酸林格注射液稀释PADCEV。 输液袋尺寸应允许足够的稀释液达到0.3 mg/mL至4 mg/mL PADCEV的最终浓度。 轻轻倒置混合稀释溶液。 不要摇晃袋子。 不要直接暴露在阳光下。 使用前，目视检查输液袋是否有任何颗粒物质或变色。 复原溶液应清澈至微乳白色，无色至浅黄色，无可见颗粒。 如果观察到颗粒物质或变色，请勿使用输液袋。 丢弃单剂量小瓶中剩余的任何未使用部分。 立即通过静脉注射管线在30分钟内给药。 如果不立即给药，准备好的输液袋在2°C至8°C(36°F至46°F)温度下的储存时间不应超过8小时。 不要结冰。 不要静脉推注或推注PADCEV。 不得将PADCEV与其他药物混合或作为输液服用。
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尿路上皮癌和膀胱癌是一种相对罕见但具有较高致死率的癌症类型。根据世界卫生组织的数据，全球每年有超过45万例的尿路上皮癌新病例和约15万例的膀胱癌新病例。当前的标准治疗方法包括手术切除，放疗和化疗等，但这些方法的效果有限，并且容易导致复发和转移。因此，寻找新的治疗方法是非常迫切的需求。
恩诺单抗的作用机制是通过结合尿路上皮癌和膀胱癌细胞上的Nectin-4蛋白，然后释放出细胞毒素来杀死癌细胞。Nectin-4是一种细胞黏附分子，它在尿路上皮和膀胱癌细胞表面高度表达。恩诺单抗结合Nectin-4蛋白后，药物会进入细胞并释放出其所携带的细胞毒素——单抗-载体复合物，这种细胞毒素能够抑制癌细胞的生长并最终导致其死亡。临床试验结果显示，恩诺单抗作为单药治疗在患有难治性或复发性尿路上皮癌和膀胱癌的患者中显示了显著的抗癌活性。一项关键的临床试验显示，恩诺单抗在难治性尿路上皮癌患者中具有宽谱的抗癌活性和良好的耐受性。研究中，患者的总有效率达到了44%。此外，恩诺单抗还能显著延长患者的无进展生存期。
此外，恩诺单抗还可以与免疫疗法等其他治疗方法联合使用，以提高治疗效果。对于那些尿路上皮癌和膀胱癌存在肿瘤发生或转移的患者，恩诺单抗与免疫疗法的联合使用被认为是一种非常有效的治疗策略。
虽然恩诺单抗在治疗尿路上皮癌和膀胱癌方面呈现出良好的临床前景，但仍然需要进行更多的研究和临床试验来探索其治疗潜力和副作用。此外，扩大对这种药物的使用适应症，以覆盖更多的患者也是未来的研究方向之一。
总之，恩诺单抗是一种新型的靶向治疗药物，对于尿路上皮癌和膀胱癌的治疗具有重要的临床意义。其靶向机制作用于Nectin-4蛋白，通过释放细胞毒素来杀死癌细胞，表现出良好的抗癌活性和耐受性。未来的研究将进一步探索恩诺单抗在治疗癌症方面的潜力，以改善患者的生存率和生活质量。
