尼达尼布
生产厂家:印度格伦马克制药Glenmark Pharmaceuticals
功能主治:特发性肺纤维化口服小分子激酶抑制剂,改善肺通气功能
用法用量:用法用量 应该由具有诊断和治疗IPF经验的医师启动本品的治疗。 本品推荐剂量为每次150mg,每日两次,给药间隔大约为12小时。 根据患者耐受程度可降低剂量至100mg,每日两次,治疗开始前及给药过程中需定期检查肝功能,一旦出现肝功能异常,应降低剂量或停药。 本品应与食物同服,用水送服整粒胶囊。 本品有苦味,不得咀嚼或碾碎服用。 尚不清楚咀嚼或碾碎胶囊对尼达尼布药代动力学的影响。 如果漏服了一个剂量的药物,应在下一计划服药时间继续服用推荐剂量的药物,不应补服漏服的剂量。 不应超过推荐的每日最大剂量300mg 剂量调整 如可适用,除了对症治疗以外,本品的不良反应处理可包括降低剂量和暂时中断给药直至特定不良反应缓解至允许继续治疗的水平。 可采用完整剂量(每次150mg,每日两次)或降低的剂量(每次100mg,每日两次)重新开始本品治疗。 如果患者不能耐受每次100mg,每日两次,则应停止本品治疗。 肝酶升高可能需要调整剂量或中断治疗。 天冬氨酸氨基转移酶(AST)或丙氨酸氨基转移酶(ALT)增高在1.5倍正常值上限(ULN)之内,且无中度肝损伤(ChildPughB)迹象时,可中断治疗,或将本品降低剂量至每次100mg,每日两次。 当肝酶恢复至基线值时,重新使用本品降低剂量(每次100mg,每日两次)治疗,随后可增加至完整剂量(每次150mg,每日两次)。 当AST或ALT>1.5倍ULN,或有中度肝损伤(ChildPughB)的体征或症状时,应停用本品。 对于轻度肝损伤患者(ChildPughA级),慎用。 特殊人群 儿童人群 尚未在临床试验中研究本品在儿童患者中的安全性和有效性。 老年患者(≥65岁) 与年龄小于65岁的患者相比,未在老年患者中观察到安全性和有效性的总体差异。 无需根据患者年龄调整起始剂量。 对≥75岁的患者更有可能需要通过降低剂量的方式来管理不良反应。 人种 基于群体药代动力学(PK)分析,无需调整本品的起始剂量。 黑人患者的安全性数据有限。 年龄、体重和性别 根据群体药代动力学分析,年龄和体重与尼达尼布暴露量有关。 然而,它们对暴露量的影响不大,无需调整剂量。 性别对尼达尼布的暴露量没有影响。 肾损伤 小于1%的单剂量尼达尼布是通过肾脏排泄的。 无需对轻度至中度肾损伤患者的起始剂量进行调整。 尚未在重度肾损伤(肌酐清除率<30ml/min)患者中对尼达尼布的安全性、有效性和药代动力学进行研究。 肝损伤 尼达尼布主要通过胆汁/粪便排泄消除(>90%);其暴露量在肝损伤患者(ChildPughA、ChildPughB)中有所增加。 在轻度肝损伤(ChildPughA)的患者慎用。 在轻度肝损伤(ChildPughA)的患者中,在进行不良反应管理时,应考虑中断或停止治疗。 尚未在分类为ChildPughB和C级的肝损伤患者中进行尼达尼布的安全性和有效性的研究。 因此,不建议使用本品对中度(ChildPughB)和重度(ChildPughC)肝损伤患者进行治疗。 吸烟者 吸烟与本品的暴露量减少有关。 这可能改变本品的疗效。 鼓励患者在接受本品治疗前停止吸烟,在使用本品期间应避免吸烟。
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根据临床试验和治疗指南的建议,成人患者一般应该每天口服150毫克的
尼达尼布。常规的治疗方案为持续12个月,每天分为2次服用,每次75毫克。这种药物需要在饭后或与饭一起服用,以减缓肠道对药物的吸收,降低副作用的发生。需要特别注意的是,尼达尼布不应该与某些药物同时服用,如质子泵抑制剂等,因为它们可能影响尼达尼布的吸收。
在使用
尼达尼布的过程中,医生会定期检查患者的肺功能和其他指标,以评估治疗效果和调整剂量。如果患者出现副作用或病情没有显著好转,医生可能会考虑调整剂量或停药。
关于尼达尼布的副作用,一般而言,它是相对轻微的,并且大多数副作用会随着治疗的进行而减轻。常见的副作用包括恶心、呕吐、腹泻、食欲不振和体重下降等。在服药期间,患者应该注意饮食均衡,保持良好的营养状况,确保身体有足够的能量维持正常的生理机能。如果副作用严重或持续时间较长,患者应该立即与医生联系,寻求进一步的帮助。
此外,
尼达尼布对孕妇和哺乳期妇女的安全性尚未确定,所以在妊娠和哺乳期间应该避免使用。对于老年人和肝肾功能不全的患者,医生可能会根据具体情况调整剂量。
总而言之,尼达尼布是一种用于治疗特发性肺纤维化和其他肺部疾病的有效药物。按照医生的建议,每天口服150毫克的剂量有助于减缓疾病的进展。在使用药物期间,患者应该密切关注副作用的出现,并与医生保持良好的沟通,以便及时调整治疗方案。同时,身体健康的维持和饮食均衡也是促进治疗效果的重要因素。